- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06503835
A transzforaminális epidurális szteroid és ózonnal való kombinációjának hatékonysága lumbális radikulopathiában
Fluoroszkópia által irányított transzforaminális epidurális szteroid és szteroid plusz ózon injekció hatékonysága ágyéki radikulopathiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A radikulopathia okozta derék- és radikuláris lábfájdalmak a gyakori tünetek a fájdalomgyógyászat területén. Krónikus derék- és radikuláris lábfájdalmakban szenvedő betegeknél a fájdalomcsillapítás minimálisan invazív beavatkozással érhető el fluoroszkópos irányítás mellett. Mivel egyes betegek tartós fájdalmat tapasztalhatnak, és fennáll a sikertelen hátműtét szindróma kialakulásának kockázata, a minimálisan invazív beavatkozásokat részesítik előnyben műtét előtti beavatkozásként.
Az interlamináris vagy transzforaminális epidurális szteroid injekció a leggyakrabban alkalmazott nem sebészeti beavatkozás porckorongsérv esetén. Az ózonterápiát is olyan gyakran kezdték alkalmazni, mint a szteroidokat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ózon intradiszkálisan, epidurális téren és paravertebralis izomzaton keresztül is beadható. Úgy gondolják, hogy az ózongáz módosítja a citokinek és prosztaglandinok szintjét, minimalizálja a reaktív oxidálószerfajták szintjét, és javítja a helyi periganglionális keringést.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a transzforaminális epidurális szteroid és szteroid plusz ózon injekció rövid és hosszú távú klinikai hatékonyságát derék- és radikuláris lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, és elemezze, melyik kezelési módszer a legelőnyösebb a fájdalomcsillapítás csökkentésében.
Ez egy retrospektív vizsgálat 120 olyan beteg bevonásával, akik 2020 júniusa és decembere között transzforaminális epidurális szteroidot vagy szteroid és ózon kombinációs injekciót kaptak az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Fájdalomgyógyászati Tanszékén.
Elemezték a demográfiai információkat, a fájdalom intenzitását, lokalizációját, mintázatát (neuropathiás/nonneuropathiás/mix), valamint a betegek életminőségét és a kezelt szintet (L2, L3, L4, L5 vagy S1 beidegzési területei). A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS), a betegek fogyatékosságát pedig az Oswestry fogyatékossági kérdőívvel (ODI) értékelték.
Az egyik csoportba azok a betegek kerültek, akik transzforaminális epidurális szteroid- és ózoninjekción estek át, egy másik csoportba pedig azok a betegek, akik csak transzforaminális epidurális szteroid injekciót kaptak. Mindkét csoportban 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot használtunk minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz. Azok a betegek, akik kombinált terápiában részesültek, 5 ml ózont injektáltak 28 g/ml koncentrációban a szteroidok mellett minden szinten.
Kiértékeltük a betegek VAS és ODI pontszámait a beavatkozás napján, valamint a beavatkozást követő 1., 3., 6. és 12. hónap 24. órájában (csak VAS esetén). A betegek elégedettségét az 1. és 12. hónap után MacNab skála pontszámokkal értékeltük. A betegek kezelés utáni eredményeit összehasonlítottuk a két csoport között és a kiindulási értékkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzforaminális epidurális szteroidon vagy szteroid és ózon injekció kombinációján átesett betegek aktái
- Életkor > 18 év
- Testtömegindex (BMI) <35,
- VAS pontszám ≥ 4
- Radicularis fájdalom, amely nem reagál a konzervatív terápiára az ágyéki porckorongsérv miatt MRI-n
- A fájdalom időtartama >3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelentős progresszív neurológiai rendellenességek
- Fertőző vagy gyulladásos betegségek
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy más súlyos belső betegségek
- Rosszindulatú daganat
- INR > 1,2
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzforaminális epidurális szteroid- és ózoninjekción átesett betegek
A kombinált terápiában részesülő betegek fluoroszkópia irányítása mellett 5 ml 28 g/ml koncentrációjú ózont és 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz.
|
Minden eljárást enyhe szedáció mellett, steril műtőben végeztünk. A nemionos kontrasztanyag megfelelő diffúzióját a periradicularis és epidurális területre anteroposterior és lateralis fluoroszkópos felvételekkel ellenőriztük, majd az injekciókat biztonságosan elvégeztük.
A transzforaminális epidurális szteroid injekcióban átesett betegek 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz.
Minden eljárást enyhe szedáció mellett, steril műtőben végeztünk.
Az ózont egy ózongenerátor hozta létre (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Németország).
A nemionos kontrasztanyag megfelelő diffúzióját a periradicularis és epidurális területre anteroposterior és lateralis fluoroszkópos felvételekkel ellenőriztük, majd az injekciókat biztonságosan elvégeztük.
Azok a betegek, akik transzforaminális epidurális szteroid plusz ózon injekción estek át, további 5 ml ózont kaptak 28 g/ml koncentrációban minden egyes transzforaminális epidurális injekciós szinthez.
|
|
Azok a betegek, akik csak transzforaminális epidurális szteroid injekciót kaptak
Azok a betegek, akik transzforaminális epidurális szteroid injekciót kaptak, 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekciós szinthez.
|
Minden eljárást enyhe szedáció mellett, steril műtőben végeztünk. A nemionos kontrasztanyag megfelelő diffúzióját a periradicularis és epidurális területre anteroposterior és lateralis fluoroszkópos felvételekkel ellenőriztük, majd az injekciókat biztonságosan elvégeztük.
A transzforaminális epidurális szteroid injekcióban átesett betegek 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24. óra, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
A fájdalomértékelés VAS-pontszáma 0 és 10 között mozog (0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom, 10 = rendkívül erős fájdalom).
|
24. óra, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODI)
Időkeret: 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Az ODI egy olyan kérdőív, amelyben a rokkantság szintje az összpontszám növekedésével nő.
Az összpontszám 0 és 50 között változik.
|
1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
MacNab skála pontszámok
Időkeret: 1. és 12. hónap
|
A MacNab skála pontszámait a fájdalomcsillapítás sikeréhez használták, és ezek között szerepel a kiváló, jó, méltányos és gyenge.
A "kiváló" és a "jó" eredményeket kedvező eredménynek fogadták el, a "tisztességes" és "rossz" eredményeket pedig nem kielégítőnek.
|
1. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Kutatásvezető: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IbnSinaH-PM-DB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .