Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzforaminális epidurális szteroid és ózonnal való kombinációjának hatékonysága lumbális radikulopathiában

2024. július 17. frissítette: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Fluoroszkópia által irányított transzforaminális epidurális szteroid és szteroid plusz ózon injekció hatékonysága ágyéki radikulopathiában szenvedő betegeknél

Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a szteroid és ózon keverék transzforaminális epidurális injekcióinak klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt az önmagában adott szteroiddal szemben a porckorongsérv okozta derék- és radikuláris lábfájdalmakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A radikulopathia okozta derék- és radikuláris lábfájdalmak a gyakori tünetek a fájdalomgyógyászat területén. Krónikus derék- és radikuláris lábfájdalmakban szenvedő betegeknél a fájdalomcsillapítás minimálisan invazív beavatkozással érhető el fluoroszkópos irányítás mellett. Mivel egyes betegek tartós fájdalmat tapasztalhatnak, és fennáll a sikertelen hátműtét szindróma kialakulásának kockázata, a minimálisan invazív beavatkozásokat részesítik előnyben műtét előtti beavatkozásként.

Az interlamináris vagy transzforaminális epidurális szteroid injekció a leggyakrabban alkalmazott nem sebészeti beavatkozás porckorongsérv esetén. Az ózonterápiát is olyan gyakran kezdték alkalmazni, mint a szteroidokat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ózon intradiszkálisan, epidurális téren és paravertebralis izomzaton keresztül is beadható. Úgy gondolják, hogy az ózongáz módosítja a citokinek és prosztaglandinok szintjét, minimalizálja a reaktív oxidálószerfajták szintjét, és javítja a helyi periganglionális keringést.

A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a transzforaminális epidurális szteroid és szteroid plusz ózon injekció rövid és hosszú távú klinikai hatékonyságát derék- és radikuláris lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, és elemezze, melyik kezelési módszer a legelőnyösebb a fájdalomcsillapítás csökkentésében.

Ez egy retrospektív vizsgálat 120 olyan beteg bevonásával, akik 2020 júniusa és decembere között transzforaminális epidurális szteroidot vagy szteroid és ózon kombinációs injekciót kaptak az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Fájdalomgyógyászati ​​Tanszékén.

Elemezték a demográfiai információkat, a fájdalom intenzitását, lokalizációját, mintázatát (neuropathiás/nonneuropathiás/mix), valamint a betegek életminőségét és a kezelt szintet (L2, L3, L4, L5 vagy S1 beidegzési területei). A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS), a betegek fogyatékosságát pedig az Oswestry fogyatékossági kérdőívvel (ODI) értékelték.

Az egyik csoportba azok a betegek kerültek, akik transzforaminális epidurális szteroid- és ózoninjekción estek át, egy másik csoportba pedig azok a betegek, akik csak transzforaminális epidurális szteroid injekciót kaptak. Mindkét csoportban 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot használtunk minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz. Azok a betegek, akik kombinált terápiában részesültek, 5 ml ózont injektáltak 28 g/ml koncentrációban a szteroidok mellett minden szinten.

Kiértékeltük a betegek VAS és ODI pontszámait a beavatkozás napján, valamint a beavatkozást követő 1., 3., 6. és 12. hónap 24. órájában (csak VAS esetén). A betegek elégedettségét az 1. és 12. hónap után MacNab skála pontszámokkal értékeltük. A betegek kezelés utáni eredményeit összehasonlítottuk a két csoport között és a kiindulási értékkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 beteg (18-72 éves korosztály), akik 2020 júniusa és decembere között transzforaminális epidurális szteroid vagy szteroid és ózon kombinációs injekción estek át az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Fájdalomgyógyászati ​​Tanszékén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzforaminális epidurális szteroidon vagy szteroid és ózon injekció kombinációján átesett betegek aktái
  • Életkor > 18 év
  • Testtömegindex (BMI) <35,
  • VAS pontszám ≥ 4
  • Radicularis fájdalom, amely nem reagál a konzervatív terápiára az ágyéki porckorongsérv miatt MRI-n
  • A fájdalom időtartama >3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelentős progresszív neurológiai rendellenességek
  • Fertőző vagy gyulladásos betegségek
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy más súlyos belső betegségek
  • Rosszindulatú daganat
  • INR > 1,2
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transzforaminális epidurális szteroid- és ózoninjekción átesett betegek
A kombinált terápiában részesülő betegek fluoroszkópia irányítása mellett 5 ml 28 g/ml koncentrációjú ózont és 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz.
Minden eljárást enyhe szedáció mellett, steril műtőben végeztünk. A nemionos kontrasztanyag megfelelő diffúzióját a periradicularis és epidurális területre anteroposterior és lateralis fluoroszkópos felvételekkel ellenőriztük, majd az injekciókat biztonságosan elvégeztük. A transzforaminális epidurális szteroid injekcióban átesett betegek 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz.
Minden eljárást enyhe szedáció mellett, steril műtőben végeztünk. Az ózont egy ózongenerátor hozta létre (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Németország). A nemionos kontrasztanyag megfelelő diffúzióját a periradicularis és epidurális területre anteroposterior és lateralis fluoroszkópos felvételekkel ellenőriztük, majd az injekciókat biztonságosan elvégeztük. Azok a betegek, akik transzforaminális epidurális szteroid plusz ózon injekción estek át, további 5 ml ózont kaptak 28 g/ml koncentrációban minden egyes transzforaminális epidurális injekciós szinthez.
Azok a betegek, akik csak transzforaminális epidurális szteroid injekciót kaptak
Azok a betegek, akik transzforaminális epidurális szteroid injekciót kaptak, 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekciós szinthez.
Minden eljárást enyhe szedáció mellett, steril műtőben végeztünk. A nemionos kontrasztanyag megfelelő diffúzióját a periradicularis és epidurális területre anteroposterior és lateralis fluoroszkópos felvételekkel ellenőriztük, majd az injekciókat biztonságosan elvégeztük. A transzforaminális epidurális szteroid injekcióban átesett betegek 2 ml dexametazont (8 mg) és 3 ml sóoldatot kaptak minden egyes transzforaminális epidurális injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24. óra, 1., 3., 6. és 12. hónap
A fájdalomértékelés VAS-pontszáma 0 és 10 között mozog (0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom, 10 = rendkívül erős fájdalom).
24. óra, 1., 3., 6. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODI)
Időkeret: 1., 3., 6. és 12. hónap
Az ODI egy olyan kérdőív, amelyben a rokkantság szintje az összpontszám növekedésével nő. Az összpontszám 0 és 50 között változik.
1., 3., 6. és 12. hónap
MacNab skála pontszámok
Időkeret: 1. és 12. hónap
A MacNab skála pontszámait a fájdalomcsillapítás sikeréhez használták, és ezek között szerepel a kiváló, jó, méltányos és gyenge. A "kiváló" és a "jó" eredményeket kedvező eredménynek fogadták el, a "tisztességes" és "rossz" eredményeket pedig nem kielégítőnek.
1. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Kutatásvezető: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel