- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06503835
Efficacia dello steroide epidurale transforaminale e della sua combinazione con l'ozono nella radicolopatia lombare
Efficacia dello steroide epidurale transforaminale guidato dalla fluoroscopia e dell'iniezione di steroidi più ozono in pazienti con radicolopatia lombare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare e radicolare alle gambe dovuto a radicolopatia sono i sintomi di presentazione più comuni nel campo della medicina del dolore. Per i pazienti con dolore lombare cronico e radicolare alle gambe, il sollievo dal dolore può essere ottenuto attraverso procedure interventistiche minimamente invasive sotto guida fluoroscopica. Poiché alcuni pazienti possono avvertire dolore persistente e il potenziale rischio di sviluppare la sindrome da fallimento chirurgico della schiena, le procedure minimamente invasive sono preferite come intervento pre-chirurgico.
Le iniezioni epidurali di steroidi interlaminari o transforaminali sono gli interventi non chirurgici più comunemente utilizzati per l'ernia del disco. Anche l’ozonoterapia ha iniziato ad essere utilizzata con la stessa frequenza degli steroidi. Studi precedenti hanno dimostrato che l’ozono può essere somministrato attraverso i muscoli intradisco, epidurale e paravertebrali. Si ritiene che il gas ozono moduli i livelli di citochine e prostaglandine, riduca al minimo i livelli di specie ossidanti reattive e migliori la circolazione perigangliare locale.
L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficacia clinica a breve e lungo termine degli steroidi epidurali transforaminali e dell'iniezione di steroidi più ozono in pazienti che presentano dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe radicolare e di analizzare quale metodo di trattamento è più vantaggioso nel ridurre il sollievo dal dolore.
Si trattava di uno studio retrospettivo su 120 pazienti sottoposti a steroidi epidurali transforaminali o a una combinazione di steroidi e iniezione di ozono tra giugno e dicembre 2020 presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Medicina del dolore.
Sono state analizzate le informazioni demografiche, l'intensità del dolore, la localizzazione, il pattern (neuropatico/nonneuropatico/mix), la qualità della vita dei pazienti e il livello trattato (i territori di innervazione di L2, L3, L4, L5 o S1). L'intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analog Scale (VAS) e la disabilità del paziente è stata valutata con l'Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Un gruppo comprendeva pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi e ozono, mentre un altro gruppo comprendeva pazienti sottoposti a sola iniezione epidurale transforaminale di steroidi. In entrambi i gruppi sono stati utilizzati due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale. Ai pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione sono stati iniettati 5 ml di ozono ad una concentrazione di 28 g/ml oltre agli steroidi per ciascun livello.
Abbiamo valutato i record dei pazienti relativi ai punteggi VAS e ODI il giorno della procedura e 24 ore (solo per VAS) al 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo la procedura. La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando i punteggi della scala MacNab dopo il 1° e il 12° mese. I risultati post-trattamento dei pazienti sono stati confrontati tra i due gruppi e con il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- File di pazienti sono stati sottoposti a steroidi epidurali transforaminali o a una combinazione di steroidi e iniezione di ozono
- Età >18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) <35,
- Punteggio VAS ≥ 4
- Dolore radicolare che non risponde alla terapia conservativa correlato all'ernia del disco lombare alla risonanza magnetica
- Durata del dolore > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Deficit neurologici maggiori progressivi
- Malattie infettive o infiammatorie
- Diabete non controllato o altre gravi comorbilità interne
- Malignità
- INR > 1,2
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi e ozono
Ai pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione sono stati iniettati 5 ml di ozono ad una concentrazione di 28 g/ml e due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale sotto guida fluoroscopica
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Tutte le procedure sono state eseguite sotto leggera sedazione in una sala operatoria sterile. L'adeguata diffusione del mezzo di contrasto non ionico nell'area periradicolare ed epidurale è stata verificata mediante immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali e le iniezioni sono state quindi eseguite in sicurezza.
I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi hanno ricevuto due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale
Tutte le procedure sono state eseguite sotto leggera sedazione in una sala operatoria sterile.
L'ozono è stato creato da un generatore di ozono (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Germania).
L'adeguata diffusione del mezzo di contrasto non ionico nell'area periradicolare ed epidurale è stata verificata mediante immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali e le iniezioni sono state quindi eseguite in sicurezza.
I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi più ozono hanno ricevuto inoltre 5 ml di ozono a una concentrazione di 28 g/ml per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale.
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I pazienti sottoposti a sola iniezione epidurale transforaminale di steroidi
Ai pazienti che hanno ricevuto un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi sono stati iniettati 2 ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale.
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Tutte le procedure sono state eseguite sotto leggera sedazione in una sala operatoria sterile. L'adeguata diffusione del mezzo di contrasto non ionico nell'area periradicolare ed epidurale è stata verificata mediante immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali e le iniezioni sono state quindi eseguite in sicurezza.
I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi hanno ricevuto due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Il punteggio VAS per la valutazione del dolore varia da 0 a 10 (0=nessun dolore, 5=dolore moderato, 10=dolore estremamente grave).
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24 ore, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6° e 12° mese
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L’ODI è un questionario in cui il livello di disabilità aumenta all’aumentare del punteggio totale.
I punteggi totali variano tra 0 e 50.
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1°, 3°, 6° e 12° mese
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Punteggi della scala MacNab
Lasso di tempo: 1° e 12° mese
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I punteggi della scala MacNab sono stati utilizzati per valutare il successo nella riduzione del dolore e includono eccellente, buono, discreto e scarso.
I risultati "eccellente" e "buono" sono stati accettati come risultati favorevoli, mentre i risultati "discreto" e "scarso" sono stati considerati insoddisfacenti
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1° e 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Investigatore principale: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IbnSinaH-PM-DB-01
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