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Efficacia dello steroide epidurale transforaminale e della sua combinazione con l'ozono nella radicolopatia lombare

17 luglio 2024 aggiornato da: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Efficacia dello steroide epidurale transforaminale guidato dalla fluoroscopia e dell'iniezione di steroidi più ozono in pazienti con radicolopatia lombare

Questo studio retrospettivo mirava a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle iniezioni epidurali transforaminali di una miscela di steroidi e ozono rispetto ai soli steroidi nel dolore lombare e radicolare delle gambe correlato all'ernia del disco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare e radicolare alle gambe dovuto a radicolopatia sono i sintomi di presentazione più comuni nel campo della medicina del dolore. Per i pazienti con dolore lombare cronico e radicolare alle gambe, il sollievo dal dolore può essere ottenuto attraverso procedure interventistiche minimamente invasive sotto guida fluoroscopica. Poiché alcuni pazienti possono avvertire dolore persistente e il potenziale rischio di sviluppare la sindrome da fallimento chirurgico della schiena, le procedure minimamente invasive sono preferite come intervento pre-chirurgico.

Le iniezioni epidurali di steroidi interlaminari o transforaminali sono gli interventi non chirurgici più comunemente utilizzati per l'ernia del disco. Anche l’ozonoterapia ha iniziato ad essere utilizzata con la stessa frequenza degli steroidi. Studi precedenti hanno dimostrato che l’ozono può essere somministrato attraverso i muscoli intradisco, epidurale e paravertebrali. Si ritiene che il gas ozono moduli i livelli di citochine e prostaglandine, riduca al minimo i livelli di specie ossidanti reattive e migliori la circolazione perigangliare locale.

L'obiettivo di questo studio era di valutare l'efficacia clinica a breve e lungo termine degli steroidi epidurali transforaminali e dell'iniezione di steroidi più ozono in pazienti che presentano dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe radicolare e di analizzare quale metodo di trattamento è più vantaggioso nel ridurre il sollievo dal dolore.

Si trattava di uno studio retrospettivo su 120 pazienti sottoposti a steroidi epidurali transforaminali o a una combinazione di steroidi e iniezione di ozono tra giugno e dicembre 2020 presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Medicina del dolore.

Sono state analizzate le informazioni demografiche, l'intensità del dolore, la localizzazione, il pattern (neuropatico/nonneuropatico/mix), la qualità della vita dei pazienti e il livello trattato (i territori di innervazione di L2, L3, L4, L5 o S1). L'intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analog Scale (VAS) e la disabilità del paziente è stata valutata con l'Oswestry Disability Questionnaire (ODI).

Un gruppo comprendeva pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi e ozono, mentre un altro gruppo comprendeva pazienti sottoposti a sola iniezione epidurale transforaminale di steroidi. In entrambi i gruppi sono stati utilizzati due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale. Ai pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione sono stati iniettati 5 ml di ozono ad una concentrazione di 28 g/ml oltre agli steroidi per ciascun livello.

Abbiamo valutato i record dei pazienti relativi ai punteggi VAS e ODI il giorno della procedura e 24 ore (solo per VAS) al 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo la procedura. La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando i punteggi della scala MacNab dopo il 1° e il 12° mese. I risultati post-trattamento dei pazienti sono stati confrontati tra i due gruppi e con il basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

120 pazienti (fascia di età 18-72 anni) sottoposti a steroidi epidurali transforaminali o a una combinazione di steroidi e iniezione di ozono tra giugno e dicembre 2020 presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Medicina del dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • File di pazienti sono stati sottoposti a steroidi epidurali transforaminali o a una combinazione di steroidi e iniezione di ozono
  • Età >18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <35,
  • Punteggio VAS ≥ 4
  • Dolore radicolare che non risponde alla terapia conservativa correlato all'ernia del disco lombare alla risonanza magnetica
  • Durata del dolore > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Deficit neurologici maggiori progressivi
  • Malattie infettive o infiammatorie
  • Diabete non controllato o altre gravi comorbilità interne
  • Malignità
  • INR > 1,2
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi e ozono
Ai pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione sono stati iniettati 5 ml di ozono ad una concentrazione di 28 g/ml e due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale sotto guida fluoroscopica
Tutte le procedure sono state eseguite sotto leggera sedazione in una sala operatoria sterile. L'adeguata diffusione del mezzo di contrasto non ionico nell'area periradicolare ed epidurale è stata verificata mediante immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali e le iniezioni sono state quindi eseguite in sicurezza. I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi hanno ricevuto due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale
Tutte le procedure sono state eseguite sotto leggera sedazione in una sala operatoria sterile. L'ozono è stato creato da un generatore di ozono (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Germania). L'adeguata diffusione del mezzo di contrasto non ionico nell'area periradicolare ed epidurale è stata verificata mediante immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali e le iniezioni sono state quindi eseguite in sicurezza. I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi più ozono hanno ricevuto inoltre 5 ml di ozono a una concentrazione di 28 g/ml per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale.
I pazienti sottoposti a sola iniezione epidurale transforaminale di steroidi
Ai pazienti che hanno ricevuto un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi sono stati iniettati 2 ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale.
Tutte le procedure sono state eseguite sotto leggera sedazione in una sala operatoria sterile. L'adeguata diffusione del mezzo di contrasto non ionico nell'area periradicolare ed epidurale è stata verificata mediante immagini fluoroscopiche anteroposteriori e laterali e le iniezioni sono state quindi eseguite in sicurezza. I pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale di steroidi hanno ricevuto due ml di desametasone (8 mg) e 3 ml di soluzione salina per ciascun livello di iniezione epidurale transforaminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore, 1°, 3°, 6° e 12° mese
Il punteggio VAS per la valutazione del dolore varia da 0 a 10 (0=nessun dolore, 5=dolore moderato, 10=dolore estremamente grave).
24 ore, 1°, 3°, 6° e 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6° e 12° mese
L’ODI è un questionario in cui il livello di disabilità aumenta all’aumentare del punteggio totale. I punteggi totali variano tra 0 e 50.
1°, 3°, 6° e 12° mese
Punteggi della scala MacNab
Lasso di tempo: 1° e 12° mese
I punteggi della scala MacNab sono stati utilizzati per valutare il successo nella riduzione del dolore e includono eccellente, buono, discreto e scarso. I risultati "eccellente" e "buono" sono stati accettati come risultati favorevoli, mentre i risultati "discreto" e "scarso" sono stati considerati insoddisfacenti
1° e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Investigatore principale: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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