经椎间孔硬膜外类固醇及其与臭氧联合治疗腰椎神经根病的疗效
透视引导下经椎间孔硬膜外类固醇和类固醇加臭氧注射对腰椎神经根病患者的疗效
研究概览
详细说明
神经根病引起的腰痛和神经性腿痛是疼痛医学领域的常见症状。对于慢性腰痛和神经性腿痛的患者,可以在透视引导下通过微创介入手术来缓解疼痛。 由于一些患者可能会经历持续性疼痛以及背部手术失败综合征的潜在发展风险,因此微创手术是首选的术前干预措施。
椎板间或经椎间孔硬膜外类固醇注射是治疗椎间盘突出症最常用的非手术干预方法。 臭氧疗法也开始像类固醇一样频繁使用。 先前的研究表明,臭氧可以通过椎间盘内、硬膜外间隙和椎旁肌肉给予。 臭氧气体被认为可以调节细胞因子和前列腺素的水平,最大限度地减少活性氧化剂的水平,并改善局部神经节周围的循环。
本研究的目的是评估经椎间孔硬膜外类固醇和类固醇加臭氧注射治疗腰痛和根性腿痛患者的短期和长期临床疗效,并分析哪种治疗方法最有利于减轻疼痛。
这是一项回顾性研究,纳入了 2020 年 6 月至 12 月期间在安卡拉大学医学院疼痛医学系接受经椎间孔硬膜外类固醇或类固醇和臭氧联合注射的 120 名患者。
分析了人口统计信息、疼痛强度、定位、模式(神经性/非神经性/混合)以及患者的生活质量和治疗水平(L2、L3、L4、L5 或 S1 的神经支配区域)。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度,并使用 Oswestry 残疾问卷 (ODI) 评估患者残疾。
一组包括接受经椎间孔硬膜外类固醇注射和臭氧注射的患者,另一组包括仅接受经椎间孔硬膜外类固醇注射的患者。 在两组中,每个经椎间孔硬膜外注射水平使用 2 mL 地塞米松(8 mg)和 3 mL 生理盐水。 接受联合治疗的患者除了每个级别的类固醇外,还注射了5ml浓度为28μg/ml的臭氧。
我们评估了患者手术当天以及术后第 1、3、6 和 12 个月 24 小时(仅针对 VAS)的 VAS 和 ODI 评分记录。 第 1 个月和第 12 个月后使用 MacNab 量表评分评估患者满意度。 将两组患者的治疗后结果以及与基线进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受经椎间孔硬膜外类固醇或类固醇和臭氧联合注射的患者档案
- 年龄>18岁
- 体重指数(BMI)<35,
- VAS评分≥4
- MRI 显示与腰椎间盘突出症相关的保守治疗对根性疼痛没有反应
- 疼痛持续时间>3个月
排除标准:
- 怀孕
- 主要进行性神经功能缺损
- 感染或炎症性疾病
- 未控制的糖尿病或其他严重的内部合并症
- 恶性肿瘤
- 印度卢比 > 1.2
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受经椎间孔硬膜外类固醇和臭氧注射的患者
接受联合治疗的患者在透视引导下每个经椎间孔硬膜外注射水平注射5ml浓度为28μg/ml的臭氧和2mL地塞米松(8mg)和3mL生理盐水
|
所有手术均在无菌手术室中在轻度镇静下进行。通过前后位和侧位透视图像验证非离子造影剂适当扩散到根周和硬膜外区域,然后安全地进行注射。
接受经椎间孔硬膜外类固醇注射的患者每次经椎间孔硬膜外注射水平接受 2 mL 地塞米松(8 mg)和 3 mL 生理盐水
所有手术均在无菌手术室中在轻度镇静下进行。
臭氧是由臭氧发生器产生的(Dr.
J. Hänsler Ozonosan,伊菲茨海姆,德国)。
通过前后位和侧位透视图像验证非离子造影剂适当扩散到根尖周和硬膜外区域,然后安全地进行注射。
接受经椎间孔硬膜外类固醇加臭氧注射的患者对于每个经椎间孔硬膜外注射水平额外接受5ml浓度为28μg/ml的臭氧。
|
|
单纯经椎间孔硬膜外类固醇注射的患者
接受经椎间孔硬膜外类固醇注射的患者,每次经椎间孔硬膜外注射水平注射 2 mL 地塞米松 (8 mg) 和 3 mL 生理盐水。
|
所有手术均在无菌手术室中在轻度镇静下进行。通过前后位和侧位透视图像验证非离子造影剂适当扩散到根周和硬膜外区域,然后安全地进行注射。
接受经椎间孔硬膜外类固醇注射的患者每次经椎间孔硬膜外注射水平接受 2 mL 地塞米松(8 mg)和 3 mL 生理盐水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:第 24 小时、第 1、第 3、第 6 和第 12 个月
|
疼痛评估的 VAS 评分范围为 0-10(0=无疼痛,5=中度疼痛,10=极重度疼痛)。
|
第 24 小时、第 1、第 3、第 6 和第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾问卷 (ODI)
大体时间:第 1、3、6 和 12 个月
|
ODI是一种残疾程度随着总分增加而增加的问卷。
总分在 0 到 50 之间变化。
|
第 1、3、6 和 12 个月
|
|
MacNab 量表分数
大体时间:第 1 个月和第 12 个月
|
MacNab 量表评分用于衡量疼痛减轻的成功程度,包括优秀、良好、一般和差。
“优秀”和“良好”的结果被认为是良好的结果,“一般”和“差”的结果被认为是不满意的结果
|
第 1 个月和第 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Derya Bayram, M.D、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- 首席研究员:İbrahim Aşık, Prof. Dr、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.