Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transforaminal epidural steroid og dens kombinasjon med ozon ved lumbal radikulopati

17. juli 2024 oppdatert av: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Effekten av fluoroskopiveiledet transforaminal epidural steroid og steroid pluss ozoninjeksjon hos pasienter med lumbal radikulopati

Denne retrospektive studien hadde som mål å vurdere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til transforaminale epidurale injeksjoner av steroid- og ozonblanding versus steroid alene ved smerter i korsrygg og radikulære ben relatert til diskprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter i korsrygg og radikulære ben på grunn av radikulopati er de vanligste symptomene innen smertemedisin. For pasienter med kroniske smerter i korsryggen og radikulære ben kan smertelindring oppnås gjennom minimalt invasive intervensjonsprosedyrer under fluoroskopisk veiledning. Siden noen pasienter kan oppleve vedvarende smerte og den potensielle utviklingsrisikoen for mislykket ryggkirurgisyndrom, foretrekkes minimalt invasive prosedyrer som en pre-kirurgisk intervensjon.

Interlaminære eller transforaminale epidurale steroidinjeksjoner er de mest brukte ikke-kirurgiske inngrepene for skiveprolaps. Ozonterapi har også begynt å bli brukt like ofte som steroider. Tidligere studier har vist at ozon kan gis gjennom intradiskalt, epiduralt rom og paravertebrale muskler. Ozongass antas å modulere nivåer av cytokiner og prostaglandiner, minimere nivåer av reaktive oksidanter og forbedre lokal periganglionisk sirkulasjon.

Målet med denne studien var å vurdere den kort- og langsiktige kliniske effekten av transforaminal epidural steroid og steroid pluss ozoninjeksjon hos pasienter med smerter i korsryggen og radikulære ben og å analysere hvilken behandlingsmetode som er mest fordelaktig for å redusere smertelindring.

Dette var en retrospektiv studie av 120 pasienter som gjennomgikk transforaminalt epiduralt steroid eller kombinasjon av steroid- og ozoninjeksjon mellom juni og desember 2020 ved Ankara University Fakultet for medisinsk, avdeling for smertemedisin.

Demografisk informasjon, smerteintensitet, lokalisering, mønster (nevropatisk/ikke-nevropatisk/miks), og pasientenes livskvalitet og det behandlede nivået (innervasjonsterritoriene til L2, L3, L4, L5 eller S1) ble analysert. Smerteintensiteten ble vurdert med Visual Analog Scale (VAS), og pasientens funksjonshemming ble evaluert med Oswestry Disability Questionnaire (ODI).

En gruppe inkluderte pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroid- og ozoninjeksjon, og en annen gruppe inkluderte pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon alene. I begge gruppene ble to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann brukt for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå. Pasienter som fikk kombinasjonsbehandling ble injisert med 5 ml ozon i en konsentrasjon på 28 g/ml i tillegg til steroider for hvert nivå.

Vi evaluerte pasientenes registreringer av VAS- og ODI-skåre på dagen for prosedyren og ved 24 timer (kun for VAS) 1., 3., 6. og 12. måned etter prosedyren. Pasientenes tilfredshet ble vurdert ved hjelp av MacNab-skala-score etter 1. og 12. måned. Resultatene etter behandling av pasientene ble sammenlignet mellom de to gruppene og med baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 pasienter (aldersgruppe, 18-72 år) som gjennomgikk transforaminal epidural steroid eller kombinasjon av steroid- og ozoninjeksjon mellom juni og desember 2020 ved Ankara University Fakultet for medisinsk, avdeling for smertemedisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Filer av pasienter gjennomgikk transforaminalt epiduralt steroid eller kombinasjon av steroid- og ozoninjeksjon
  • Alder >18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <35,
  • VAS-score ≥ 4
  • Radikulær smerte som ikke reagerer på konservativ terapi relatert til lumbal disk herniering på MR
  • Varighet av smerte på >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Store progressive nevrologiske mangler
  • Infeksiøse eller inflammatoriske sykdommer
  • Ukontrollert diabetes eller andre alvorlige indre komorbiditeter
  • Malignitet
  • INR > 1,2
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientene som gjennomgikk transforaminal epidural steroid- og ozoninjeksjon
Pasienter som fikk kombinasjonsbehandling ble injisert 5 ml ozon i en konsentrasjon på 28 g/ml og to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå under veiledning av fluoroskopi
Alle prosedyrer ble utført under lett sedasjon i et sterilt operasjonsrom. Passende diffusjon av det ikke-ioniske kontrastmiddelet inn i det periradikulære og epidurale området ble verifisert gjennom anteroposteriore og laterale fluoroskopiske bilder, og injeksjonene ble deretter trygt utført. Pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon fikk to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå
Alle prosedyrer ble utført under lett sedasjon i et sterilt operasjonsrom. Ozon ble skapt av en ozongenerator (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Tyskland). Passende diffusjon av det ikke-ioniske kontrastmidlet inn i det periradikulære og epidurale området ble verifisert gjennom anteroposteriore og laterale fluoroskopiske bilder, og injeksjonene ble deretter trygt utført. Pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroid pluss ozoninjeksjon fikk i tillegg 5 ml ozon i en konsentrasjon på 28 g/ml for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå.
Pasientene som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon alene
Pasienter som fikk transforaminal epidural steroidinjeksjon ble injisert to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hver transforaminal epidural injeksjonsnivå.
Alle prosedyrer ble utført under lett sedasjon i et sterilt operasjonsrom. Passende diffusjon av det ikke-ioniske kontrastmiddelet inn i det periradikulære og epidurale området ble verifisert gjennom anteroposteriore og laterale fluoroskopiske bilder, og injeksjonene ble deretter trygt utført. Pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon fikk to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned
VAS-skåren for smertevurdering varierer mellom 0-10 ((0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=ekstremt sterke smerter).
24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 1., 3., 6. og 12. måned
ODI er et spørreskjema der uførhetsnivået øker etter hvert som totalskåren øker. Totalpoengsummen varierer mellom 0 og 50.
1., 3., 6. og 12. måned
MacNab-skalapoeng
Tidsramme: 1. og 12. måned
MacNab-skalaen ble brukt for å lykkes med smertereduksjon og inkluderer utmerket, god, rettferdig og dårlig. De "utmerkede" og "gode" resultatene ble akseptert som gunstige resultater, og de "rettferdige" og "dårlige" resultatene ble ansett som utilfredsstillende
1. og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Hovedetterforsker: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere