- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503835
Effekten av transforaminal epidural steroid og dens kombinasjon med ozon ved lumbal radikulopati
Effekten av fluoroskopiveiledet transforaminal epidural steroid og steroid pluss ozoninjeksjon hos pasienter med lumbal radikulopati
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Smerter i korsrygg og radikulære ben på grunn av radikulopati er de vanligste symptomene innen smertemedisin. For pasienter med kroniske smerter i korsryggen og radikulære ben kan smertelindring oppnås gjennom minimalt invasive intervensjonsprosedyrer under fluoroskopisk veiledning. Siden noen pasienter kan oppleve vedvarende smerte og den potensielle utviklingsrisikoen for mislykket ryggkirurgisyndrom, foretrekkes minimalt invasive prosedyrer som en pre-kirurgisk intervensjon.
Interlaminære eller transforaminale epidurale steroidinjeksjoner er de mest brukte ikke-kirurgiske inngrepene for skiveprolaps. Ozonterapi har også begynt å bli brukt like ofte som steroider. Tidligere studier har vist at ozon kan gis gjennom intradiskalt, epiduralt rom og paravertebrale muskler. Ozongass antas å modulere nivåer av cytokiner og prostaglandiner, minimere nivåer av reaktive oksidanter og forbedre lokal periganglionisk sirkulasjon.
Målet med denne studien var å vurdere den kort- og langsiktige kliniske effekten av transforaminal epidural steroid og steroid pluss ozoninjeksjon hos pasienter med smerter i korsryggen og radikulære ben og å analysere hvilken behandlingsmetode som er mest fordelaktig for å redusere smertelindring.
Dette var en retrospektiv studie av 120 pasienter som gjennomgikk transforaminalt epiduralt steroid eller kombinasjon av steroid- og ozoninjeksjon mellom juni og desember 2020 ved Ankara University Fakultet for medisinsk, avdeling for smertemedisin.
Demografisk informasjon, smerteintensitet, lokalisering, mønster (nevropatisk/ikke-nevropatisk/miks), og pasientenes livskvalitet og det behandlede nivået (innervasjonsterritoriene til L2, L3, L4, L5 eller S1) ble analysert. Smerteintensiteten ble vurdert med Visual Analog Scale (VAS), og pasientens funksjonshemming ble evaluert med Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
En gruppe inkluderte pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroid- og ozoninjeksjon, og en annen gruppe inkluderte pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon alene. I begge gruppene ble to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann brukt for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå. Pasienter som fikk kombinasjonsbehandling ble injisert med 5 ml ozon i en konsentrasjon på 28 g/ml i tillegg til steroider for hvert nivå.
Vi evaluerte pasientenes registreringer av VAS- og ODI-skåre på dagen for prosedyren og ved 24 timer (kun for VAS) 1., 3., 6. og 12. måned etter prosedyren. Pasientenes tilfredshet ble vurdert ved hjelp av MacNab-skala-score etter 1. og 12. måned. Resultatene etter behandling av pasientene ble sammenlignet mellom de to gruppene og med baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Filer av pasienter gjennomgikk transforaminalt epiduralt steroid eller kombinasjon av steroid- og ozoninjeksjon
- Alder >18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35,
- VAS-score ≥ 4
- Radikulær smerte som ikke reagerer på konservativ terapi relatert til lumbal disk herniering på MR
- Varighet av smerte på >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Store progressive nevrologiske mangler
- Infeksiøse eller inflammatoriske sykdommer
- Ukontrollert diabetes eller andre alvorlige indre komorbiditeter
- Malignitet
- INR > 1,2
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientene som gjennomgikk transforaminal epidural steroid- og ozoninjeksjon
Pasienter som fikk kombinasjonsbehandling ble injisert 5 ml ozon i en konsentrasjon på 28 g/ml og to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå under veiledning av fluoroskopi
|
Alle prosedyrer ble utført under lett sedasjon i et sterilt operasjonsrom. Passende diffusjon av det ikke-ioniske kontrastmiddelet inn i det periradikulære og epidurale området ble verifisert gjennom anteroposteriore og laterale fluoroskopiske bilder, og injeksjonene ble deretter trygt utført.
Pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon fikk to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå
Alle prosedyrer ble utført under lett sedasjon i et sterilt operasjonsrom.
Ozon ble skapt av en ozongenerator (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Tyskland).
Passende diffusjon av det ikke-ioniske kontrastmidlet inn i det periradikulære og epidurale området ble verifisert gjennom anteroposteriore og laterale fluoroskopiske bilder, og injeksjonene ble deretter trygt utført.
Pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroid pluss ozoninjeksjon fikk i tillegg 5 ml ozon i en konsentrasjon på 28 g/ml for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå.
|
|
Pasientene som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon alene
Pasienter som fikk transforaminal epidural steroidinjeksjon ble injisert to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hver transforaminal epidural injeksjonsnivå.
|
Alle prosedyrer ble utført under lett sedasjon i et sterilt operasjonsrom. Passende diffusjon av det ikke-ioniske kontrastmiddelet inn i det periradikulære og epidurale området ble verifisert gjennom anteroposteriore og laterale fluoroskopiske bilder, og injeksjonene ble deretter trygt utført.
Pasienter som gjennomgikk transforaminal epidural steroidinjeksjon fikk to ml deksametason (8 mg) og 3 ml saltvann for hvert transforaminalt epidural injeksjonsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned
|
VAS-skåren for smertevurdering varierer mellom 0-10 ((0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=ekstremt sterke smerter).
|
24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 1., 3., 6. og 12. måned
|
ODI er et spørreskjema der uførhetsnivået øker etter hvert som totalskåren øker.
Totalpoengsummen varierer mellom 0 og 50.
|
1., 3., 6. og 12. måned
|
|
MacNab-skalapoeng
Tidsramme: 1. og 12. måned
|
MacNab-skalaen ble brukt for å lykkes med smertereduksjon og inkluderer utmerket, god, rettferdig og dårlig.
De "utmerkede" og "gode" resultatene ble akseptert som gunstige resultater, og de "rettferdige" og "dårlige" resultatene ble ansett som utilfredsstillende
|
1. og 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Hovedetterforsker: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .