チュニジアにおけるトランスカテーテル大動脈弁移植登録 (TAVI-TN)
2024年11月26日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
チュニジア国立多施設トランスカテーテル大動脈弁移植レジストリの設計と理論的根拠
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）は、重度の大動脈弁狭窄症の患者、特に高リスクまたは従来の外科的弁置換術では手術不能と指定されている患者に対する変革的治療法として登場しました。
世界中で導入が進んでいるにもかかわらず、チュニジア患者におけるTAVIの転帰に関するデータは依然として不足している。
この知識のギャップに対応して、私たちはチュニジア全土のTAVI手術の臨床的特徴、手術の詳細、短期および長期の結果を包括的に文書化することを目的とした多施設の取り組みであるチュニジアTAVIレジストリの設立を提案します。
TAVI.TN レジストリには、2013 年から 2024 年の間に、チュニジア全土の参加施設で遡及群と前向き群で TAVI 手術を受ける連続患者が登録されます。
TAVI-TN レジストリは、チュニジア国民における TAVI の結果についての理解を深めるための重要な一歩となります。
この取り組みは、実世界のデータを体系的に収集することで、臨床上の意思決定に情報を提供し、患者ケアを改善し、チュニジアおよびその他の国における TAVI 実践の進歩に貢献することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadhem HAJLAOUI, PI
- 電話番号：+21655130873
- メール：drnadhemhajlaoui@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salem ABDESSALEM, MD
- 電話番号：+21655333282
- メール：salem.abdesselem@gmail.com
研究場所
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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コンタクト：
- Salem ABDESSALEM, MD
- 電話番号：+21655333282
- メール：salem.abdesselem@gmail.com
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コンタクト：
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- 電話番号：+21655130873
- メール：drnadhemhajlaoui@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- すでにTAVIが埋め込まれているチュニジアの患者全員
- レジストリの開始 D1、つまり 2023 年 9 月 23 日から始まる 1 年間に移植を受けた患者。
説明
包含基準:
- チュニジアでTAVIインプラントによる治療を受けたチュニジア人患者
除外基準:
- チュニジア人ではない患者
- 同意書への署名に同意しない患者、同意書への署名に同意しない証人（家族）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) が定義した「臨床効果」複合エンドポイント
時間枠：処置後30日から少なくとも2年間のフォローアップが完了するまで
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処置後30日から少なくとも2年間のフォローアップが完了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC が定義した「デバイス成功」複合エンドポイント
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadhem HAJLAOUI, PI、Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (推定)
2025年6月23日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAVI-TN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。