Tunesisk register for transkateter aortaklapimplantation (TAVI-TN)
26. november 2024 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Design og begrundelse for National Multicenter Tunesian Registry of Trans Catheter Aorta Valve Implantation Registry
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er dukket op som en transformativ terapi for patienter med svær aortastenose, især dem, der er udpeget som højrisiko- eller inoperable til traditionel kirurgisk klapudskiftning.
På trods af dens stigende udbredelse på verdensplan, er der fortsat en mangel på data vedrørende TAVI-resultater hos tunesiske patienter.
Som svar på dette hul i viden foreslår vi etableringen af det tunesiske TAVI Registry, et multicenterinitiativ, der sigter mod at dokumentere de kliniske karakteristika, proceduremæssige detaljer og kort- og langsigtede resultater af TAVI-procedurer på tværs af Tunesien.
TAVI.TN-registret vil indskrive på hinanden følgende patienter, der gennemgår TAVI-procedurer, på deltagende centre i Tunesien, mellem 2013 og 2024 med en retrospektiv arm og en prospektiv arm.
TAVI-TN-registret repræsenterer et væsentligt skridt i retning af at forbedre vores forståelse af TAVI-resultater i den tunesiske befolkning.
Ved systematisk at indfange data fra den virkelige verden sigter dette initiativ på at informere klinisk beslutningstagning, forbedre patientbehandlingen og bidrage til at fremme TAVI-praksis i Tunesien og videre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Telefonnummer: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonnummer: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Rekruttering
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
-
Kontakt:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonnummer: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
-
Kontakt:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Telefonnummer: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alle tunesiske patienter er allerede implanteret med en TAVI
- Patienter implanteret i løbet af et år fra D1 i registrets lancering, dvs. 23/09/2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver tunesisk patient, der blev behandlet med TAVI-implantation i Tunesien
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tunesere
- Patienter, der ikke accepterer at underskrive samtykke, vidner, der ikke accepterer at underskrive samtykke (familiemedlem)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definerede "Clinical Efficacy" sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra 30 dage efter proceduren til afslutning af mindst 2 års opfølgning
|
|
Fra 30 dage efter proceduren til afslutning af mindst 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC definerede 'Device success' sammensat slutpunkt
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TAVI-TN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .