Tunesisches Register für Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI-TN)
26. November 2024 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Design und Begründung des nationalen multizentrischen tunesischen Registers für Transkatheter-Aortenklappenimplantationen
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich als transformative Therapie für Patienten mit schwerer Aortenstenose herausgestellt, insbesondere für solche, die als Hochrisikopatienten gelten oder für den herkömmlichen chirurgischen Klappenersatz inoperabel sind.
Trotz der zunehmenden weltweiten Akzeptanz gibt es nach wie vor einen Mangel an Daten zu TAVI-Ergebnissen bei tunesischen Patienten.
Als Reaktion auf diese Wissenslücke schlagen wir die Einrichtung des tunesischen TAVI-Registers vor, einer multizentrischen Initiative mit dem Ziel, die klinischen Merkmale, Verfahrensdetails sowie kurz- und langfristigen Ergebnisse von TAVI-Eingriffen in ganz Tunesien umfassend zu dokumentieren.
Das TAVI.TN-Register wird zwischen 2013 und 2024 aufeinanderfolgende Patienten registrieren, die sich in teilnehmenden Zentren in ganz Tunesien TAVI-Eingriffen unterziehen, mit einem retrospektiven Arm und einem prospektiven Arm.
Das TAVI-TN-Register stellt einen wichtigen Schritt zur Verbesserung unseres Verständnisses der TAVI-Ergebnisse in der tunesischen Bevölkerung dar.
Durch die systematische Erfassung realer Daten zielt diese Initiative darauf ab, die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, die Patientenversorgung zu verbessern und zur Weiterentwicklung von TAVI-Praktiken in Tunesien und darüber hinaus beizutragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Telefonnummer: +21655130873
- E-Mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonnummer: +21655333282
- E-Mail: salem.abdesselem@gmail.com
Studienorte
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Tunis, Tunesien
- Rekrutierung
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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Kontakt:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonnummer: +21655333282
- E-Mail: salem.abdesselem@gmail.com
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Kontakt:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Telefonnummer: +21655130873
- E-Mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Bei allen tunesischen Patienten wurde bereits eine TAVI implantiert
- Patienten, die innerhalb eines Jahres ab dem 1. Tag des Starts des Registers, d. h. dem 23.09.2023, implantiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder tunesische Patient, der in Tunesien mit einer TAVI-Implantation behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Tunesier sind
- Patienten, die der Unterzeichnung der Einwilligung nicht zustimmen, Zeugen, die der Unterzeichnung der Einwilligung nicht zustimmen (Familienmitglied)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) hat den zusammengesetzten Endpunkt „Klinische Wirksamkeit“ definiert
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach dem Eingriff bis zum Abschluss von mindestens 2 Jahren Nachsorge
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Von 30 Tagen nach dem Eingriff bis zum Abschluss von mindestens 2 Jahren Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VARC hat den zusammengesetzten Endpunkt „Geräteerfolg“ definiert
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAVI-TN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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