Tunisian transkatetri-aorttaläpän implantaatiorekisteri (TAVI-TN)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Tunisian kansallisen monikeskuksen transkatetri-aorttaläppäistutusrekisterin suunnittelu ja perustelut
Transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on noussut transformatiiviseksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, erityisesti niille, jotka on luokiteltu suuren riskin tai ei-operoitavaksi perinteisessä kirurgisessa venttiilinvaihdossa.
Huolimatta sen lisääntyvästä käyttöönotosta maailmanlaajuisesti, TAVI-tuloksista tunisialaispotilailla on edelleen vähän tietoa.
Vastauksena tähän tiedonpuutteeseen ehdotamme Tunisian TAVI-rekisterin perustamista. Se on monikeskusaloite, jonka tavoitteena on dokumentoida kattavasti TAVI-toimenpiteiden kliiniset ominaisuudet, menettelyn yksityiskohdat sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset kaikkialla Tunisiassa.
TAVI.TN-rekisteriin rekisteröidään peräkkäiset potilaat, joille tehdään TAVI-toimenpiteitä osallistuvissa keskuksissa eri puolilla Tunisiaa, vuosina 2013–2024 retrospektiivisellä ja tulevalla osastolla.
TAVI-TN-rekisteri on merkittävä askel kohti ymmärrystämme TAVI-tuloksista Tunisian väestössä.
Keräämällä järjestelmällisesti todellista dataa tämän aloitteen tavoitteena on tiedottaa kliinisestä päätöksenteosta, parantaa potilaiden hoitoa ja edistää TAVI-käytäntöjen kehittämistä Tunisiassa ja sen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Puhelinnumero: +21655130873
- Sähköposti: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salem ABDESSALEM, MD
- Puhelinnumero: +21655333282
- Sähköposti: salem.abdesselem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Rekrytointi
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
-
Ottaa yhteyttä:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Puhelinnumero: +21655333282
- Sähköposti: salem.abdesselem@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Puhelinnumero: +21655130873
- Sähköposti: drnadhemhajlaoui@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Kaikille tunisialaisille potilaille on jo implantoitu TAVI
- Potilaat, jotka on implantoitu vuoden aikana rekisterin avaamisen päivästä 1 eli 23.9.2023 alkaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tunisialaiset potilaat, joita hoidettiin TAVI-istutuksella Tunisiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole tunisialaisia
- Potilaat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumusta, todistajat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumusta (perheenjäsen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) määritteli "kliinisen tehokkuuden" yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen vähintään 2 vuoden seurannan loppuun
|
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen vähintään 2 vuoden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC määritteli yhdistelmäpäätepisteen "Laitteen onnistuminen".
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVI-TN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .