Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tunesisch register voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI-TN)

26 november 2024 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ontwerp en grondgedachte van het nationale multicenter Tunesische register voor transkatheter-aortaklepimplantatieregisters

Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is uitgegroeid tot een transformatieve therapie voor patiënten met ernstige aortastenose, met name voor patiënten die een hoog risico lopen of niet kunnen worden geopereerd voor traditionele chirurgische klepvervanging. Ondanks de toenemende acceptatie ervan wereldwijd, blijft er een gebrek aan gegevens over TAVI-resultaten bij Tunesische patiënten bestaan. Als reactie op deze kennislacune stellen wij de oprichting voor van het Tunesische TAVI-register, een multicenterinitiatief gericht op het uitgebreid documenteren van de klinische kenmerken, procedurele details en korte- en langetermijnresultaten van TAVI-procedures in heel Tunesië. Het TAVI.TN-register zal tussen 2013 en 2024 opeenvolgende patiënten inschrijven die TAVI-procedures ondergaan in deelnemende centra in Tunesië, met een retrospectieve arm en een prospectieve arm. Het TAVI-TN-register vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van een beter begrip van de TAVI-resultaten bij de Tunesische bevolking. Door systematisch gegevens uit de echte wereld vast te leggen, wil dit initiatief de klinische besluitvorming informeren, de patiëntenzorg verbeteren en bijdragen aan de vooruitgang van TAVI-praktijken in Tunesië en daarbuiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Bij alle Tunesische patiënten is al een TAVI geïmplanteerd
  • Patiënten geïmplanteerd gedurende de periode van één jaar vanaf D1 van de lancering van het register, d.w.z. 23/09/2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke Tunesische patiënt die in Tunesië werd behandeld met TAVI-implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Tunesiër zijn
  • Patiënten die niet akkoord gaan met het ondertekenen van toestemming, getuigen die niet akkoord gaan met het ondertekenen van toestemming (familielid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definieerde het samengestelde eindpunt "Clinical Efficacy".
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na de procedure tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Ziekenhuisopnames vereisen voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV functionele classificatie van hartfalen
  • Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, Effective Orifice Area (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) en/of Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, EN/OF matige of ernstige klepinsufficiëntie
Vanaf 30 dagen na de procedure tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VARC heeft het samengestelde eindpunt 'Apparaatsucces' gedefinieerd
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Afwezigheid van procedurele sterfte
  • Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
  • Beoogde prestaties van de prothetische hartklep (geen prothese - patiëntmismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt, 20 mmHg of pieksnelheid, 3 m/s, geen matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Medewerkers

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAVI-TN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren