突尼斯经导管主动脉瓣植入登记处 (TAVI-TN)
2024年11月26日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
突尼斯国家多中心经导管主动脉瓣植入登记处的设计和原理
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已成为严重主动脉瓣狭窄患者的变革性治疗方法，特别是那些被指定为高风险或无法进行传统手术瓣膜置换术的患者。
尽管 TAVI 在全球范围内的采用率越来越高，但有关突尼斯患者 TAVI 结局的数据仍然很少。
为了弥补这一知识差距，我们建议建立突尼斯 TAVI 登记处，这是一项多中心举措，旨在全面记录突尼斯各地 TAVI 手术的临床特征、手术细节以及短期和长期结果。
TAVI.TN 登记处将在 2013 年至 2024 年间连续招募在突尼斯各地参与中心接受 TAVI 手术的患者，其中包括回顾性组和前瞻性组。
TAVI-TN 登记系统代表着我们在加强对突尼斯人口 TAVI 结果的了解方面迈出了重要一步。
通过系统地捕获真实世界的数据，该计划旨在为临床决策提供信息，改善患者护理，并为突尼斯及其他地区 TAVI 实践的进步做出贡献。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadhem HAJLAOUI, PI
- 电话号码：+21655130873
- 邮箱：drnadhemhajlaoui@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Salem ABDESSALEM, MD
- 电话号码：+21655333282
- 邮箱：salem.abdesselem@gmail.com
学习地点
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-
Tunis、突尼斯
- 招聘中
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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接触：
- Salem ABDESSALEM, MD
- 电话号码：+21655333282
- 邮箱：salem.abdesselem@gmail.com
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接触：
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- 电话号码：+21655130873
- 邮箱：drnadhemhajlaoui@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 所有突尼斯患者均已植入 TAVI
- 从注册中心启动第一天（即 2023 年 9 月 23 日）开始的一年内植入的患者。
描述
纳入标准：
- 任何在突尼斯接受 TAVI 植入治疗的突尼斯患者
排除标准：
- 非突尼斯人的患者
- 患者不同意签署同意书、证人不同意签署同意书（家属）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VARC（Valve Academic Research Consortium-2）定义了“临床疗效”复合终点
大体时间：从术后 30 天到完成至少 2 年的随访
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从术后 30 天到完成至少 2 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VARC 定义“设备成功”复合端点
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadhem HAJLAOUI, PI、Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月23日
初级完成 (估计的)
2025年6月23日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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