Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tunisiska registret för implantation av transkateter aortaklaff (TAVI-TN)

26 november 2024 uppdaterad av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Design och motivering av National Multicenter Tunisian Registry of Trans Catheter Aortic Valve Implantation Registry

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har dykt upp som en transformativ terapi för patienter med svår aortastenos, särskilt de som betecknas som högrisk eller inoperabel för traditionell kirurgisk klaffersättning. Trots den ökande användningen över hela världen, finns det fortfarande en brist på data om TAVI-resultat hos tunisiska patienter. Som svar på denna kunskapslucka föreslår vi inrättandet av det tunisiska TAVI-registret, ett multicenterinitiativ som syftar till att heltäckande dokumentera de kliniska egenskaperna, procedurdetaljerna och kort- och långsiktiga resultat av TAVI-procedurer i hela Tunisien. TAVI.TN-registret kommer att registrera på varandra följande patienter som genomgår TAVI-procedurer vid deltagande centra över hela Tunisien, mellan 2013 och 2024 med en retrospektiv arm och en prospektiv arm. TAVI-TN-registret representerar ett viktigt steg mot att förbättra vår förståelse av TAVI-resultat i den tunisiska befolkningen. Genom att systematiskt fånga verkliga data syftar detta initiativ till att informera kliniskt beslutsfattande, förbättra patientvården och bidra till att främja TAVI-praxis i Tunisien och utanför.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Tunisiska patienter som redan har implanterats med en TAVI

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nadhem HAJLAOUI, PI
Telefonnummer: +21655130873
E-post: drnadhemhajlaoui@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Salem ABDESSALEM, MD
Telefonnummer: +21655333282
E-post: salem.abdesselem@gmail.com

Studieorter

Tunisien
- - Tunis, Tunisien
    - Rekrytering
    - Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
    - Kontakt:
      
      Salem ABDESSALEM, MD
      
      Telefonnummer: +21655333282
      
      E-post: salem.abdesselem@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Nadhem HAJLAOUI, Pr
      
      Telefonnummer: +21655130873
      
      E-post: drnadhemhajlaoui@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla tunisiska patienter har redan implanterat en TAVI
Patienter implanterade under en period av ett år från och med D1 av registrets lansering, dvs. 23/09/2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla tunisiska patienter som behandlades med TAVI-implantation i Tunisien

Exklusions kriterier:

Patienter som inte är tunisier
Patienter som inte accepterar att underteckna samtycke, vittnen som inte samtycker till att underteckna samtycke (familjemedlem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definierade "Clinical Efficacy" sammansatt slutpunkt Tidsram: Från 30 dagar efter ingreppet till slutförandet av minst 2 års uppföljning	Dödlighet av alla orsaker Alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande) Kräver sjukhusvistelse för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV funktionell klassificering av hjärtsvikt Klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, effektiv öppningsarea (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) och/eller Dopplerhastighetsintegral (DVI) <0. 35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning	Från 30 dagar efter ingreppet till slutförandet av minst 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
VARC definierade "Device success" sammansatt slutpunkt Tidsram: 30 dagar	Frånvaro av processuell dödlighet Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes - patientfelpassning och genomsnittlig aortaklaffgradient ,20 mmHg eller topphastighet ,3 m/s, ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning)	30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Samarbetspartners

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Utredare

Huvudutredare: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna