Tuniský registr transkatétrových implantací aortální chlopně (TAVI-TN)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Návrh a zdůvodnění národního multicentrického tuniského registru transkatétrových implantací aortální chlopně
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se objevila jako transformační terapie pro pacienty s těžkou aortální stenózou, zejména pro pacienty označené jako vysoce rizikové nebo neoperovatelné pro tradiční chirurgickou náhradu chlopně.
Navzdory jeho rostoucímu přijetí po celém světě je stále nedostatek údajů o výsledcích TAVI u tuniských pacientů.
V reakci na tuto mezeru ve znalostech navrhujeme zřízení tuniského registru TAVI, multicentrické iniciativy zaměřené na komplexní dokumentaci klinických charakteristik, procedurálních detailů a krátkodobých a dlouhodobých výsledků postupů TAVI v Tunisku.
Registr TAVI.TN zařadí po sobě jdoucí pacienty podstupující procedury TAVI v zúčastněných centrech po celém Tunisku v letech 2013 až 2024 s retrospektivní větví a prospektivní větví.
Registr TAVI-TN představuje významný krok ke zlepšení našeho porozumění výsledkům TAVI u tuniské populace.
Systematickým zachycováním reálných dat má tato iniciativa za cíl informovat o klinickém rozhodování, zlepšit péči o pacienty a přispět k rozvoji postupů TAVI v Tunisku i mimo něj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Telefonní číslo: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonní číslo: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Nábor
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
-
Kontakt:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonní číslo: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
-
Kontakt:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Telefonní číslo: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Všichni tuniští pacienti již mají implantovaný TAVI
- Pacienti implantovaní v období jednoho roku od D1 spuštění registru, tj. 23.09.2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli tuniský pacient, který byl v Tunisku léčen implantací TAVI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou Tunisané
- Pacienti nesouhlasící s podpisem souhlasu, svědci nesouhlasící s podpisem souhlasu (rodinný příslušník)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definoval složený koncový bod „klinická účinnost“
Časové okno: Od 30 dnů po zákroku do dokončení alespoň 2letého sledování
|
|
Od 30 dnů po zákroku do dokončení alespoň 2letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VARC definovaný složený koncový bod 'úspěch zařízení'
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAVI-TN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .