A transzkatéteres aortabillentyű beültetés tunéziai nyilvántartása (TAVI-TN)
2024. november 26. frissítette: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
A transzkatéteres aortabillentyű-implantációs nyilvántartás nemzeti többközpontú tunéziai nyilvántartásának tervezése és indoklása
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek transzformatív terápiájaként jelent meg, különösen azoknál, akiknél a hagyományos sebészeti billentyűcsere során magas kockázatú vagy nem operálható.
Annak ellenére, hogy világszerte egyre inkább elterjedt, továbbra is kevés adat áll rendelkezésre a tunéziai betegek TAVI kimenetelére vonatkozóan.
Az ismerethiányra válaszul javasoljuk a tunéziai TAVI-nyilvántartás létrehozását, amely egy többközpontú kezdeményezés, amelynek célja a TAVI-eljárások klinikai jellemzőinek, eljárási részleteinek, valamint rövid és hosszú távú eredményeinek átfogó dokumentálása Tunéziában.
A TAVI.TN regiszter 2013 és 2024 között a résztvevő központokban TAVI-eljáráson átesett, egymást követő betegeket vesz fel Tunézia-szerte retrospektív és leendő karral.
A TAVI-TN nyilvántartás jelentős lépést jelent afelé, hogy jobban megértsük a TAVI kimenetelét a tunéziai lakosság körében.
A valós adatok szisztematikus rögzítésével ennek a kezdeményezésnek a célja, hogy tájékoztassa a klinikai döntéshozatalt, javítsa a betegek ellátását, és hozzájáruljon a TAVI gyakorlatának előrehaladásához Tunéziában és azon túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Telefonszám: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonszám: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia
- Toborzás
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
-
Kapcsolatba lépni:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Telefonszám: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Telefonszám: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Valamennyi tunéziai beteg már beültetett TAVI-val
- A regiszter indulásának D1. napjától, azaz 2023.09.23-tól kezdődő egy éves időszak alatt beültetett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tunéziai beteg, akit Tunéziában TAVI-beültetéssel kezeltek
Kizárási kritériumok:
- Nem tunéziai betegek
- Betegek, akik nem járulnak hozzá a hozzájárulás aláírásához, tanúk, akik nem járulnak hozzá a hozzájárulás aláírásához (családtag)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VARC (Valve Academic Research Consortium-2) „klinikai hatékonyság” összetett végpontot határoz meg
Időkeret: Az eljárást követő 30 naptól a legalább 2 éves nyomon követés befejezéséig
|
|
Az eljárást követő 30 naptól a legalább 2 éves nyomon követés befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VARC definiálta az „Eszköz sikere” összetett végpontot
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAVI-TN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .