Registro tunisino degli impianti di valvola aortica transcatetere (TAVI-TN)
26 novembre 2024 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Progettazione e logica del registro nazionale multicentrico tunisino degli impianti di valvola aortica transcatetere
L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è emerso come una terapia rivoluzionaria per i pazienti con stenosi aortica grave, in particolare quelli designati ad alto rischio o non operabili per la sostituzione chirurgica tradizionale della valvola.
Nonostante la sua crescente adozione in tutto il mondo, rimane una scarsità di dati riguardanti gli esiti della TAVI nei pazienti tunisini.
In risposta a questa lacuna nella conoscenza, proponiamo l’istituzione del Registro TAVI tunisino, un’iniziativa multicentrica volta a documentare in modo completo le caratteristiche cliniche, i dettagli procedurali e i risultati a breve e lungo termine delle procedure TAVI in tutta la Tunisia.
Il registro TAVI.TN arruolerà pazienti consecutivi sottoposti a procedure TAVI presso i centri partecipanti in tutta la Tunisia, tra il 2013 e il 2024 con un braccio retrospettivo e un braccio prospettico.
Il registro TAVI-TN rappresenta un passo significativo verso il miglioramento della nostra comprensione degli esiti della TAVI nella popolazione tunisina.
Acquisendo sistematicamente dati dal mondo reale, questa iniziativa mira a informare il processo decisionale clinico, migliorare la cura dei pazienti e contribuire al progresso delle pratiche TAVI in Tunisia e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Numero di telefono: +21655130873
- Email: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salem ABDESSALEM, MD
- Numero di telefono: +21655333282
- Email: salem.abdesselem@gmail.com
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- Reclutamento
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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Contatto:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Numero di telefono: +21655333282
- Email: salem.abdesselem@gmail.com
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Contatto:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Numero di telefono: +21655130873
- Email: drnadhemhajlaoui@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti tunisini hanno già impiantato una TAVI
- Pazienti impiantati durante il periodo di un anno a partire dal D1 del lancio del registro, ovvero il 23/09/2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente tunisino trattato con impianto TAVI in Tunisia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono tunisini
- Pazienti che non accettano di firmare il consenso, testimoni che non accettano di firmare il consenso (familiare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) ha definito l'endpoint composito "Efficacia clinica".
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la procedura al completamento di almeno 2 anni di follow-up
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Da 30 giorni dopo la procedura al completamento di almeno 2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VARC ha definito l'endpoint composito "Dispositivo riuscito".
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
23 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVI-TN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .