Registro Tunisino de Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI-TN)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Desenho e justificativa do registro nacional multicêntrico tunisiano de implante de válvula aórtica transcateter
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) surgiu como uma terapia transformadora para pacientes com estenose aórtica grave, particularmente aqueles considerados de alto risco ou inoperáveis para substituição cirúrgica tradicional da válvula.
Apesar de sua crescente adoção em todo o mundo, ainda há escassez de dados sobre os resultados do TAVI em pacientes tunisinos.
Em resposta a esta lacuna no conhecimento, propomos o estabelecimento do Registro Tunisino de TAVI, uma iniciativa multicêntrica que visa documentar de forma abrangente as características clínicas, detalhes processuais e resultados de curto e longo prazo dos procedimentos de TAVI em toda a Tunísia.
O registro TAVI.TN inscreverá pacientes consecutivos submetidos a procedimentos TAVI nos centros participantes em toda a Tunísia, entre 2013 e 2024, com um braço retrospectivo e um braço prospectivo.
O Registro TAVI-TN representa um passo significativo para melhorar a nossa compreensão dos resultados do TAVI na população tunisina.
Ao capturar sistematicamente dados do mundo real, esta iniciativa visa informar a tomada de decisões clínicas, melhorar o atendimento ao paciente e contribuir para o avanço das práticas de TAVI na Tunísia e além.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Número de telefone: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Salem ABDESSALEM, MD
- Número de telefone: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Recrutamento
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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Contato:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Número de telefone: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
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Contato:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Número de telefone: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Todos os pacientes tunisinos já receberam implante de TAVI
- Pacientes implantados durante o período de um ano a partir do D1 do lançamento do registro, ou seja, 23/09/2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente tunisino que foi tratado com implantação de TAVI na Tunísia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são tunisinos
- Pacientes que não concordam em assinar o consentimento, testemunhas que não concordam em assinar o consentimento (familiar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definiu o endpoint composto de "Eficácia Clínica"
Prazo: De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
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De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VARC definiu endpoint composto 'Sucesso do dispositivo'
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAVI-TN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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