Registre tunisien des implantations valvulaires aortiques par cathéter trans (TAVI-TN)
26 novembre 2024 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Conception et justification du registre national multicentrique tunisien du registre d'implantation de valvules aortiques par cathéter trans
L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est apparue comme une thérapie transformatrice pour les patients atteints de sténose aortique sévère, en particulier ceux désignés à haut risque ou inopérables pour le remplacement valvulaire chirurgical traditionnel.
Malgré son adoption croissante dans le monde, il reste un manque de données concernant les résultats du TAVI chez les patients tunisiens.
En réponse à cette lacune dans les connaissances, nous proposons la création du registre tunisien TAVI, une initiative multicentrique visant à documenter de manière exhaustive les caractéristiques cliniques, les détails des procédures et les résultats à court et à long terme des procédures TAVI à travers la Tunisie.
Le registre TAVI.TN recrutera des patients consécutifs subissant des procédures TAVI dans les centres participants à travers la Tunisie, entre 2013 et 2024 avec un bras rétrospectif et un bras prospectif.
Le registre TAVI-TN représente une étape importante vers l'amélioration de notre compréhension des résultats du TAVI dans la population tunisienne.
En capturant systématiquement des données du monde réel, cette initiative vise à éclairer la prise de décision clinique, à améliorer les soins aux patients et à contribuer à l'avancement des pratiques TAVI en Tunisie et au-delà.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Numéro de téléphone: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salem ABDESSALEM, MD
- Numéro de téléphone: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie
- Recrutement
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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Contact:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Numéro de téléphone: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
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Contact:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Numéro de téléphone: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Tous les patients tunisiens déjà implantés avec un TAVI
- Patients implantés pendant la période d'un an à compter du J1 du lancement du registre soit le 23/09/2023.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient tunisien ayant été traité par implantation TAVI en Tunisie
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas tunisiens
- Patients n’acceptant pas de signer leur consentement, témoins n’acceptant pas de signer leur consentement (membre de la famille)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) a défini le critère composite "Clinical Efficacy"
Délai: De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi
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De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VARC a défini le point de terminaison composite « Réussite de l'appareil »
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVI-TN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .