트랜스 카테터 대동맥 판막 이식의 튀니지 등록 (TAVI-TN)
2024년 11월 26일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
트랜스 카테터 대동맥 판막 이식 등록소의 국립 다기관 튀니지 등록소의 설계 및 이론적 근거
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 중증 대동맥 협착증 환자, 특히 위험도가 높거나 전통적인 수술 판막 치환술이 불가능한 환자를 위한 획기적인 치료법으로 등장했습니다.
전 세계적으로 채택이 증가하고 있음에도 불구하고 튀니지 환자의 TAVI 결과에 관한 데이터가 여전히 부족합니다.
이러한 지식 격차에 대응하여 우리는 튀니지 전역의 TAVI 시술의 임상 특성, 시술 세부 사항, 단기 및 장기 결과를 종합적으로 문서화하는 것을 목표로 하는 다기관 이니셔티브인 튀니지 TAVI 등록소의 설립을 제안합니다.
TAVI.TN 등록소에는 2013년부터 2024년까지 튀니지 전역의 참여 센터에서 TAVI 시술을 받는 연속 환자들이 후향적 암과 전향적 암으로 등록될 예정이다.
TAVI-TN 등록소는 튀니지 인구의 TAVI 결과에 대한 이해를 향상시키는 중요한 단계를 나타냅니다.
실제 데이터를 체계적으로 수집함으로써 이 이니셔티브는 임상 의사 결정을 알리고, 환자 치료를 개선하며, 튀니지와 그 외 지역에서 TAVI 진료의 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadhem HAJLAOUI, PI
- 전화번호: +21655130873
- 이메일: drnadhemhajlaoui@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salem ABDESSALEM, MD
- 전화번호: +21655333282
- 이메일: salem.abdesselem@gmail.com
연구 장소
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Tunis, 튀니지
- 모병
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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연락하다:
- Salem ABDESSALEM, MD
- 전화번호: +21655333282
- 이메일: salem.abdesselem@gmail.com
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연락하다:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- 전화번호: +21655130873
- 이메일: drnadhemhajlaoui@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 이미 TAVI 이식을 받은 모든 튀니지 환자들
- 등록 개시일 D1부터 1년 동안(예: 2023년 9월 23일) 이식된 환자.
설명
포함 기준:
- 튀니지에서 TAVI 이식 치료를 받은 튀니지 환자
제외 기준:
- 튀니지인이 아닌 환자
- 동의서에 동의하지 않는 환자, 동의서에 동의하지 않는 증인(가족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC(Valve Academic Research Consortium-2)는 "임상 효능" 복합 종단점을 정의했습니다.
기간: 시술 후 30일부터 최소 2년의 추적 관찰 완료까지
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시술 후 30일부터 최소 2년의 추적 관찰 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC는 '장치 성공' 복합 엔드포인트를 정의했습니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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