Тунисский регистр транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI-TN)
26 ноября 2024 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Структура и обоснование Национального многоцентрового реестра Туниса по транскатетерной имплантации аортального клапана
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала преобразующей терапией для пациентов с тяжелым аортальным стенозом, особенно для пациентов с высоким риском или неоперабельных для традиционной хирургической замены клапана.
Несмотря на его растущее распространение во всем мире, по-прежнему недостаточно данных об исходах TAVI у тунисских пациентов.
В ответ на этот пробел в знаниях мы предлагаем создать Тунисский реестр TAVI — многоцентровую инициативу, направленную на всестороннее документирование клинических характеристик, процедурных деталей, а также краткосрочных и долгосрочных результатов процедур TAVI по всему Тунису.
В реестр TAVI.TN будут последовательно записываться пациенты, проходящие процедуры TAVI в участвующих центрах по всему Тунису в период с 2013 по 2024 год с ретроспективной и перспективной группой.
Реестр TAVI-TN представляет собой значительный шаг на пути к улучшению нашего понимания результатов TAVI у населения Туниса.
Путем систематического сбора реальных данных эта инициатива направлена на информирование принятия клинических решений, улучшение ухода за пациентами и содействие развитию практики TAVI в Тунисе и за его пределами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Номер телефона: +21655130873
- Электронная почта: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salem ABDESSALEM, MD
- Номер телефона: +21655333282
- Электронная почта: salem.abdesselem@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Рекрутинг
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
-
Контакт:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Номер телефона: +21655333282
- Электронная почта: salem.abdesselem@gmail.com
-
Контакт:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Номер телефона: +21655130873
- Электронная почта: drnadhemhajlaoui@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Всем тунисским пациентам уже имплантирован TAVI.
- Пациенты, имплантированные в течение одного года, начиная с Д1 запуска реестра, т.е. 23.09.2023.
Описание
Критерии включения:
- Любой тунисский пациент, которому была проведена имплантация TAVI в Тунисе.
Критерий исключения:
- Пациенты, не являющиеся тунисцами
- Пациенты, не согласные подписать согласие, свидетели, не согласные подписать согласие (член семьи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VARC (Консорциум академических исследований Valve-2) определил составную конечную точку «Клиническая эффективность».
Временное ограничение: От 30 дней после процедуры до завершения не менее 2 лет наблюдения
|
|
От 30 дней после процедуры до завершения не менее 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VARC определила составную конечную точку «Успех устройства»
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAVI-TN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .