Registro tunecino de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI-TN)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Diseño y justificación del registro nacional multicéntrico tunecino de implantación de válvula aórtica transcatéter
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) ha surgido como una terapia transformadora para pacientes con estenosis aórtica grave, en particular aquellos designados como de alto riesgo o inoperables para el reemplazo valvular quirúrgico tradicional.
A pesar de su creciente adopción en todo el mundo, sigue habiendo escasez de datos sobre los resultados del TAVI en pacientes tunecinos.
En respuesta a esta brecha de conocimiento, proponemos el establecimiento del Registro TAVI de Túnez, una iniciativa multicéntrica destinada a documentar de manera integral las características clínicas, los detalles del procedimiento y los resultados a corto y largo plazo de los procedimientos TAVI en todo Túnez.
El registro TAVI.TN inscribirá a pacientes consecutivos sometidos a procedimientos TAVI en centros participantes de Túnez, entre 2013 y 2024 con un brazo retrospectivo y un brazo prospectivo.
El Registro TAVI-TN representa un paso importante hacia mejorar nuestra comprensión de los resultados del TAVI en la población tunecina.
Al capturar sistemáticamente datos del mundo real, esta iniciativa tiene como objetivo informar la toma de decisiones clínicas, mejorar la atención al paciente y contribuir al avance de las prácticas de TAVI en Túnez y más allá.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Número de teléfono: +21655130873
- Correo electrónico: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salem ABDESSALEM, MD
- Número de teléfono: +21655333282
- Correo electrónico: salem.abdesselem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- Reclutamiento
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
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Contacto:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Número de teléfono: +21655333282
- Correo electrónico: salem.abdesselem@gmail.com
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Contacto:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Número de teléfono: +21655130873
- Correo electrónico: drnadhemhajlaoui@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Todos los pacientes tunecinos ya tienen implantado un TAVI
- Pacientes implantados durante el período de un año a partir del D1 del lanzamiento del registro, es decir, el 23/09/2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente tunecino que haya sido tratado con implantación de TAVI en Túnez.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son tunecinos
- Pacientes que no aceptan firmar el consentimiento, testigos que no aceptan firmar el consentimiento (familiar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definió el punto final compuesto de "Eficacia clínica"
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores al procedimiento hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento
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Desde los 30 días posteriores al procedimiento hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VARC definió el criterio de valoración compuesto 'Éxito del dispositivo'
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAVI-TN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .