Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunisisk register for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI-TN)

26. november 2024 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Design og begrunnelse for National Multicenter Tunisian Registry of Trans Catheter Aortic Valve Implantation Registry

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har dukket opp som en transformativ terapi for pasienter med alvorlig aortastenose, spesielt de som er utpekt som høyrisiko eller inoperable for tradisjonell kirurgisk ventilerstatning. Til tross for den økende bruken over hele verden, er det fortsatt mangel på data angående TAVI-utfall hos tunisiske pasienter. Som svar på dette gapet i kunnskap, foreslår vi etablering av det tunisiske TAVI-registeret, et multisenterinitiativ som tar sikte på å dokumentere de kliniske egenskapene, prosedyredetaljene og kort- og langsiktige resultater av TAVI-prosedyrer over hele Tunisia. TAVI.TN-registeret vil registrere påfølgende pasienter som gjennomgår TAVI-prosedyrer ved deltakende sentre over hele Tunisia, mellom 2013 og 2024 med en retrospektiv arm og en prospektiv arm. TAVI-TN-registeret representerer et betydelig skritt mot å forbedre vår forståelse av TAVI-utfall i den tunisiske befolkningen. Ved å systematisk fange data fra den virkelige verden, tar dette initiativet sikte på å informere kliniske beslutninger, forbedre pasientbehandlingen og bidra til å fremme TAVI-praksis i Tunisia og utover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tunisiske pasienter allerede implantert med en TAVI

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nadhem HAJLAOUI, PI
Telefonnummer: +21655130873
E-post: drnadhemhajlaoui@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Salem ABDESSALEM, MD
Telefonnummer: +21655333282
E-post: salem.abdesselem@gmail.com

Studiesteder

Tunisia
- - Tunis, Tunisia
    - Rekruttering
    - Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
    - Ta kontakt med:
      
      Salem ABDESSALEM, MD
      
      Telefonnummer: +21655333282
      
      E-post: salem.abdesselem@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Nadhem HAJLAOUI, Pr
      
      Telefonnummer: +21655130873
      
      E-post: drnadhemhajlaoui@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle tunisiske pasienter har allerede implantert en TAVI
Pasienter implantert i løpet av ett år fra D1 av registerets lansering, dvs. 23.09.2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Enhver tunisisk pasient som ble behandlet med TAVI-implantasjon i Tunisia

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er tunisere
Pasienter som ikke samtykker i å signere samtykke, vitner som ikke samtykker i å signere samtykke (familiemedlem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definerte "Clinical Efficacy" sammensatt endepunkt Tidsramme: Fra 30 dager etter prosedyren til fullføring av minst 2 års oppfølging	Dødelighet av alle årsaker Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) Krever sykehusinnleggelser for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV funksjonell klassifisering av hjertesvikt Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, Effektivt åpningsområde (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) og/eller Dopplerhastighetsintegral (DVI) <0. 35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig klaffeoppstøt	Fra 30 dager etter prosedyren til fullføring av minst 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
VARC definerte 'Enhetssuksess' sammensatt endepunkt Tidsramme: 30 dager	Fravær av prosessuell dødelighet Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (ingen protese - pasientmismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient ,20 mmHg eller topphastighet ,3 m/s, ingen moderat eller alvorlig regurgitasjon av proteseklaff)	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Samarbeidspartnere

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Etterforskere

Hovedetterforsker: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene