Tunezyjski rejestr implantacji zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVI-TN)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Projekt i uzasadnienie Krajowego Wieloośrodkowego Rejestru Tunezyjskiego Rejestru Implantacji Zastawki Aortalnej Przezcewnikowej
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) okazała się metodą transformacyjną u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, zwłaszcza u pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem lub nieoperacyjnych w przypadku tradycyjnej chirurgicznej wymiany zastawki.
Pomimo coraz większej popularności tej metody na całym świecie, nadal brakuje danych dotyczących wyników TAVI u pacjentów tunezyjskich.
W odpowiedzi na tę lukę w wiedzy proponujemy utworzenie tunezyjskiego rejestru TAVI – wieloośrodkowej inicjatywy mającej na celu kompleksowe dokumentowanie charakterystyki klinicznej, szczegółów proceduralnych oraz krótko- i długoterminowych wyników procedur TAVI w Tunezji.
Do rejestru TAVI.TN będą wpisywani kolejni pacjenci poddawani zabiegom TAVI w uczestniczących ośrodkach w całej Tunezji w latach 2013–2024 w ramach badania retrospektywnego i prospektywnego.
Rejestr TAVI-TN stanowi znaczący krok w kierunku lepszego zrozumienia wyników TAVI w populacji tunezyjskiej.
Celem tej inicjatywy jest systematyczne gromadzenie danych ze świata rzeczywistego. Celem tej inicjatywy jest informowanie o podejmowaniu decyzji klinicznych, poprawa opieki nad pacjentem i przyczynianie się do rozwoju praktyk TAVI w Tunezji i poza nią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadhem HAJLAOUI, PI
- Numer telefonu: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salem ABDESSALEM, MD
- Numer telefonu: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Rekrutacyjny
- Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
-
Kontakt:
- Salem ABDESSALEM, MD
- Numer telefonu: +21655333282
- E-mail: salem.abdesselem@gmail.com
-
Kontakt:
- Nadhem HAJLAOUI, Pr
- Numer telefonu: +21655130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wszystkim tunezyjskim pacjentom wszczepiono już TAVI
- Pacjenci z wszczepionym implantem w okresie jednego roku począwszy od D1 uruchomienia rejestru tj. 23.09.2023r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z Tunezji, który był leczony implantacją TAVI w Tunezji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niebędący Tunezyjczykami
- Pacjenci nie wyrażający zgody na podpisanie zgody, świadkowie nie wyrażający zgody na podpisanie zgody (członek rodziny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) zdefiniowało złożony punkt końcowy „skuteczności klinicznej”
Ramy czasowe: Od 30 dni po zabiegu do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji
|
|
Od 30 dni po zabiegu do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VARC zdefiniował złożony punkt końcowy „Sukces urządzenia”.
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadhem HAJLAOUI, PI, Hôpital militaire principal d'instruction de Tunis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, Deeb GM, Thourani VH, Cohen DJ, Desai N, Kirtane AJ, Fitzgerald S, Michaels J, Krohn C, Masoudi FA, Brindis RG, Bavaria JE. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):701-722. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.002. Epub 2020 Nov 16.
- Alasnag M, AlMerri K, Almoghairi A, Alenezi A, Bardooli F, Al-Sheikh S, Alanazi N, AlHarbi W, Al Lawati H, Al Faraidy K, AlShehri M, Thabane M, Thabane L, Al-Shaibi K. One-Year Outcomes for Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Gulf TAVR Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:19-26. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.024. Epub 2021 Dec 31.
- Didier R, Le Breton H, Eltchaninoff H, Cayla G, Commeau P, Collet JP, Cuisset T, Dumonteil N, Verhoye JP, Beurtheret S, Lefevre T, Iung B, Gilard M; STOP-AS, France-TAVI investigators. Evolution of TAVI patients and techniques over the past decade: The French TAVI registries. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):206-213. doi: 10.1016/j.acvd.2022.04.004. Epub 2022 Apr 27. Erratum In: Arch Cardiovasc Dis. 2022 Jun-Jul;115(6-7):408-409. doi: 10.1016/j.acvd.2022.05.001.
- Tezuka T, Higuchi R, Hagiya K, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Iguchi N, Shimizu A, Shimizu J, Doi S, Okazaki S, Sato K, Tamura H, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Takanashi S, Takayama M. Midterm Outcomes of Underweight Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: Insight From the LAPLACE-TAVR Registry. JACC Asia. 2022 Dec 13;3(1):78-89. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.08.014. eCollection 2023 Feb.
- Ciardetti N, Ciatti F, Nardi G, Di Muro FM, Demola P, Sottili E, Stolcova M, Ristalli F, Mattesini A, Meucci F, Di Mario C. Advancements in Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Focused Update. Medicina (Kaunas). 2021 Jul 14;57(7):711. doi: 10.3390/medicina57070711.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAVI-TN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .