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前立腺がんの小さな病変における FUS-TB と COG-TB

PI-RADS 4 の小さな病変を用いた前立腺がんにおける FUS-TB 対 COG-TB - 予測的、多施設共同、探索的研究

PI-RADS 4 の小さな病変を伴う前立腺がんについて、COG-TB と FUS-TB の陽性検出率を比較します。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がん (PCA) は、男性の泌尿生殖器系で最も頻度の高い悪性腫瘍です。 世界保健機関の 2020 年の GLOBOCAN 統計によると、世界中で約 140 万人の新規感染者と 37 万 5,000 人の死亡者がいます。 PCa は男性患者において肺がんに次いで 2 番目に多い腫瘍であり、がんによる死亡原因の中で 5 番目にランクされています。

現在、前立腺特異抗原 (PSA)、直腸指検査 (DRE)、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI)、前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PSMA PET/CT) およびその他の検出方法が重要な役割を果たしています。 PCa の診断における重要な役割はありますが、PCa を確認するためのゴールドスタンダードは前立腺生検の組織病理学的検査です。 生検の前に mpMRI を実行すると、ISUP グレード ≥2 の前立腺がんの検出と位置特定に役立ちます。 前立腺画像レポートおよびデータ システム (PI-RADS) が臨床的に重大な癌の検出を向上させるのに役立つ可能性があることが研究で示されています。 PI-RADS スコアが 4 または 5 の場合、生検を考慮する必要があります。

この臨床研究は、mpMRI-TRUS 画像融合超音波システムを使用して FUS-TB の誘導を支援し、COG-TB と比較して、前立腺生検における PCa の検出における mpMR-TRUS 画像融合の応用価値を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shangqian Wang, PhD
  • 電話番号:0086-025-68306360
  • メールwsq5501@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xu Wang
  • 電話番号:0086-025-68306360
  • メールjsphkj@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 18歳から80歳までの男性。 2) 以下の基準のいずれかを満たしている。

    1. 直腸指検査(DRE)による前立腺の疑わしい結節(任意の PSA 値)。
    2. PSA≧10μg/L;
    3. 4μg/L≤PSA<10μg/L、f/t PSA≤0.16; 3) mpMRI による疑わしい病変、少なくとも 1 つの病変 <5mm、PI-RADS 4。 4) 良好なコンプライアンス。 5) インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 1) 前立腺がんまたは急性前立腺炎と診断された。 2) 急性感染症、または臨床的に重大な尿路感染症。 3) 1か月以内に前立腺穿刺を行った。 4)心不全。 5) 出血のリスクが高い、または抗凝固薬を長期間服用している。 6) 重篤な内痔核または外痔核、肛門周囲または直腸の病変。 7) 砕石術を行うことができない重度の骨関節疾患を患っている。 8)高血圧クリーゼ。 9) 麻酔をかけるべきではない患者。 10) 精神疾患または精神障害を有し、インフォームド・コンセントを理解できない患者。 11) 内蔵型人工ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置などの電子機器を装着している患者。 12)その他の外科的禁忌、または研究者によって不適当と考えられるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:COG-TB: 認知融合誘導による前立腺標的生検
認知融合超音波下での標的生検 4 コア
認知融合超音波下での認知融合ガイドによる標的生検 4 コア
実験的:FUS-TB: MRI-TRUS Fusion 誘導による前立腺標的生検
MRI-TRUS Fusion 超音波下での標的生検 4 コア
MRI-TRUS Fusion ガイドによる認知融合超音波下での標的生検 4 コア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆるPCaの検出率
時間枠:1週間(病理後)
前立腺がんの検出率
1週間(病理後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBxの検出率(cs PCaおよびPCa)
時間枠:1週間(病理後)
MRI-TRUS融合下でのPI-RADS 4の小さな病変(<5mm)の検出率
1週間(病理後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shangqian Wang, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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