FUS-TB versus COG-TB en pequeñas lesiones de cáncer de próstata
FUS-TB versus COG-TB en cáncer de próstata con lesiones pequeñas PI-RADS 4: un estudio de exploración predictivo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata (PCA) es la neoplasia maligna más frecuente en el sistema urogenital masculino. Según las estadísticas GLOBOCAN de 2020 de la Organización Mundial de la Salud, hay aproximadamente 1,4 millones de casos nuevos y 375.000 muertes en todo el mundo. El CaP es el segundo tumor más común en pacientes masculinos después del cáncer de pulmón y ocupa el quinto lugar entre las causas de muerte por cáncer.
Actualmente, el antígeno prostático específico (PSA), el examen rectal digital (DRE), la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), la tomografía por emisión de positrones del antígeno prostático específico de membrana/tomografía computarizada (PSMA PET/CT) y otros métodos de detección han desempeñado un papel importante. papel en el diagnóstico de CaP, pero el estándar de oro para confirmar el CaP es el examen histopatológico de la biopsia de próstata. La realización de mpMRI antes de la biopsia puede ayudar a detectar y localizar el cáncer de próstata con grado ISUP ≥2. Los estudios han demostrado que el sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS) puede ayudar a mejorar la detección de cánceres clínicamente significativos. Se debe considerar la biopsia cuando la puntuación PI-RADS sea 4 o 5.
Este estudio clínico tiene como objetivo utilizar el sistema de ultrasonido de fusión de imágenes mpMRI-TRUS para ayudar a guiar FUS-TB, en comparación con COG-TB para evaluar el valor de aplicación de la fusión de imágenes mpMR-TRUS en la detección de CaP en la biopsia de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shangqian Wang, PhD
- Número de teléfono: 0086-025-68306360
- Correo electrónico: wsq5501@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xu Wang
- Número de teléfono: 0086-025-68306360
- Correo electrónico: jsphkj@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) varones que tengan entre 18 y 80 años; 2) cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
- nódulos sospechosos de próstata al tacto rectal (DRE), con cualquier valor de PSA;
- PSA≥10μg/L;
- 4μg/L≤PSA<10μg/L, f/t PSA≤0,16; 3) lesiones sospechosas bajo mpMRI, al menos una lesión <5 mm, PI-RADS 4; 4) buen cumplimiento; 5) deberá firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) cáncer de próstata diagnosticado o prostatitis aguda; 2) infección aguda o infección del tracto urinario clínicamente significativa; 3) realizó una punción de próstata dentro de 1 mes; 4) insuficiencia cardíaca; 5) tener alto riesgo de sangrado o tomar anticoagulantes durante mucho tiempo; 6) hemorroides internas o externas graves, lesiones perianales o rectales; 7) tener enfermedades osteoarticulares graves a las que no se les puede realizar litotomía; 8) crisis hipertensiva; 9) pacientes que no deben ser anestesiados; 10) pacientes con enfermedad mental o trastornos mentales e incapaces de comprender el consentimiento informado; 11) pacientes con dispositivos electrónicos como marcapasos artificiales incorporados, implantes cocleares o estimuladores nerviosos; 12) otras contraindicaciones quirúrgicas, o aquellas consideradas inadecuadas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: COG-TB: biopsia dirigida a próstata guiada por fusión cognitiva
Biopsia dirigida 4 núcleos bajo ultrasonido de fusión cognitiva
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Biopsia dirigida guiada por fusión cognitiva de 4 núcleos bajo ultrasonido de fusión cognitiva
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Experimental: FUS-TB: biopsia dirigida a próstata guiada por fusión MRI-TRUS
Biopsia dirigida de 4 núcleos bajo ultrasonido MRI-TRUS Fusion
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MRI-TRUS Fusion guiada por biopsia dirigida de 4 núcleos bajo ultrasonido de fusión cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de cualquier PCa
Periodo de tiempo: 1 semana (después de la patología）
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tasa de detección de cualquier cáncer de próstata
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1 semana (después de la patología）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección (cs PCa y PCa) de TBx
Periodo de tiempo: 1 semana (después de la patología）
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tasa de detección de lesiones pequeñas PI-RADS 4 (<5 mm) bajo fusión MRI-TRUS
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1 semana (después de la patología）
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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