FUS-TB VS COG-TB u malých lézí rakoviny prostaty
FUS-TB VS COG-TB u rakoviny prostaty s malými lézemi PI-RADS 4 – prediktivní, multicentrická, výzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom prostaty (PCA) je nejčastějším zhoubným nádorem mužského urogenitálního systému. Podle statistik Světové zdravotnické organizace GLOBOCAN 2020 je celosvětově přibližně 1,4 milionu nových případů a 375 000 úmrtí. PCa je druhým nejčastějším nádorem u mužských pacientů po rakovině plic a řadí se na páté místo mezi příčinami úmrtí na rakovinu.
V současné době hrají důležitou roli prostatický specifický antigen (PSA), digitální rektální vyšetření (DRE), multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), pozitronová emisní tomografie specifického membránového antigenu prostaty/počítačová tomografie (PSMA PET/CT) a další detekční metody. roli v diagnostice PCa, ale zlatým standardem pro potvrzení PCa je histopatologické vyšetření biopsie prostaty. Provedení mpMRI před biopsií může pomoci detekovat a lokalizovat rakovinu prostaty se stupněm ISUP ≥2. Studie ukázaly, že systém hlášení a dat zobrazování prostaty (PI-RADS) může pomoci zlepšit detekci klinicky významných rakovin. Biopsie by měla být zvážena, když PI-RADS skóre 4 nebo 5.
Tato klinická studie má v úmyslu použít ultrazvukový fúzní ultrazvukový systém mpMRI-TRUS jako pomoc při navádění FUS-TB ve srovnání s COG-TB k vyhodnocení aplikační hodnoty fúze obrazu mpMR-TRUS při detekci PCa v biopsii prostaty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shangqian Wang, PhD
- Telefonní číslo: 0086-025-68306360
- E-mail: wsq5501@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xu Wang
- Telefonní číslo: 0086-025-68306360
- E-mail: jsphkj@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) muži ve věku 18 až 80 let; 2) splňují některé z následujících kritérií:
- podezřelé uzliny prostaty při digitálním rektálním vyšetření (DRE) s jakoukoli hodnotou PSA;
- PSA ≥ 10 ug/l;
- 4 ug/L<PSA<10ug/L,f/t PSA<0,16; 3) podezřelé léze pod mpMRI, alespoň jedna léze < 5 mm, PI-RADS 4; 4) dobrá shoda; 5) musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1) diagnostikovaná rakovina prostaty nebo akutní prostatitida; 2) akutní infekce nebo klinicky významná infekce močových cest; 3) provedená punkce prostaty do 1 měsíce; 4) srdeční nedostatečnost; 5) s vysokým rizikem krvácení nebo užíváním antikoagulancií po dlouhou dobu; 6) závažné vnitřní nebo vnější hemoroidy, perianální nebo rektální léze; 7) mající závažná osteoartikulární onemocnění, která nelze provést litotomií; 8) hypertenzní krize; 9) pacienti, kteří by neměli být anestetizováni; 10) pacienti s duševním onemocněním nebo duševními poruchami, kteří nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu; 11) pacienti s elektronickými zařízeními, jako jsou vestavěný umělý kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo nervové stimulátory; 12) jiné chirurgické kontraindikace nebo kontraindikace, které zkoušející považují za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: COG-TB: Biopsie na prostatu řízená kognitivní fúzí
Cílená biopsie 4 jader pod ultrazvukem kognitivní fúze
|
Cílená biopsie 4 jádra řízená kognitivní fúzí pod ultrazvukem kognitivní fúze
|
|
Experimentální: FUS-TB: MRI-TRUS Fúze naváděná prostata cílená biopsie
Cílená biopsie 4 jader pod ultrazvukem MRI-TRUS Fusion
|
MRI-TRUS Fúze řízená cílená biopsie 4 jádra pod ultrazvukem kognitivní fúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce jakéhokoli PCa
Časové okno: 1 týden (po patologii)
|
míra detekce jakékoli rakoviny prostaty
|
1 týden (po patologii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost detekce (cs PCa a PCa) TBx
Časové okno: 1 týden (po patologii)
|
míra detekce malé léze PI-RADS 4 (<5 mm) pod fúzí MRI-TRUS
|
1 týden (po patologii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-SR-359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .