FUS-TB VS COG-TB i små læsioner af prostatakræft
FUS-TB VS COG-TB i prostatacancer med PI-RADS 4 små læsioner - en forudsigende, multicenter, udforskende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCA) er den hyppigste malignitet i det mandlige urogenitale system. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens 2020 GLOBOCAN-statistikker er der cirka 1,4 millioner nye tilfælde og 375.000 dødsfald på verdensplan. PCa er den næsthyppigste tumor hos mandlige patienter efter lungekræft og ligger på en femteplads blandt kræftdødsårsager.
I øjeblikket har prostataspecifikt antigen (PSA), digital rektal undersøgelse (DRE), multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI), prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) og andre detektionsmetoder spillet en vigtig rolle. rolle i diagnosticeringen af PCa, men guldstandarden for at bekræfte PCa er den histopatologiske undersøgelse af prostatabiopsi. Udførelse af mpMRI før biopsi kan hjælpe med at opdage og lokalisere prostatacancer med ISUP-grad ≥2. Undersøgelser har vist, at rapporterings- og datasystemet for prostatabilleddannelse (PI-RADS) kan hjælpe med at forbedre påvisningen af klinisk signifikante kræftformer. Biopsi bør overvejes, når PI-RADS scorer 4 eller 5.
Denne kliniske undersøgelse har til hensigt at bruge mpMRI-TRUS billedfusionsultralydssystemet til at hjælpe med at vejlede FUS-TB, sammenlignet med COG-TB for at evaluere anvendelsesværdien af mpMR-TRUS billedfusion til påvisning af PCa i prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shangqian Wang, PhD
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-mail: wsq5501@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xu Wang
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-mail: jsphkj@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) mand, der er mellem 18 og 80 år gammel; 2) opfylder et af følgende kriterier:
- mistænkelige knuder i prostata under digital rektal undersøgelse (DRE), med enhver PSA-værdi;
- PSA≥10μg/L;
- 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0,16; 3) mistænkelige læsioner under mpMRI, mindst én læsion <5 mm, PI-RADS 4; 4) god overholdelse; 5) skal underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) diagnosticeret prostatacancer eller akut prostatitis; 2) akut infektion eller klinisk signifikant urinvejsinfektion; 3) udførte prostatapunktur inden for 1 måned; 4) hjerteinsufficiens; 5) at have høj risiko for blødning eller tage antikoagulantia i lang tid; 6) svære indre eller ydre hæmorider, perianale eller rektale læsioner; 7) at have alvorlige osteoartikulære sygdomme, der ikke kan udføres litotomi; 8) hypertensiv krise; 9) patienter, der ikke bør bedøves; 10) patienter med psykisk sygdom eller psykiske lidelser og ude af stand til at forstå det informerede samtykke; 11) patienter med elektronisk udstyr såsom indbygget kunstig pacemaker, cochleaimplantater eller nervestimulatorer; 12) andre kirurgiske kontraindikationer, eller dem, der anses for uegnede af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: COG-TB: Kognitiv Fusion-styret prostata-målrettet biopsi
Målrettet Biopsi 4 kerner under kognitiv fusionsultralyd
|
Cognitive Fusion guidet målrettet Biopsi 4 kerner under kognitiv fusion ultralyd
|
|
Eksperimentel: FUS-TB: MRI-TRUS Fusionsstyret prostata målrettet Biopsi
Målrettet biopsi 4 kerner under MRI-TRUS Fusion ultralyd
|
MRI-TRUS Fusion guidet målrettet biopsi 4 kerner under kognitiv fusion ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed for enhver PCa
Tidsramme: 1 uge (efter patologi)
|
påvisningshastighed for enhver prostatakræft
|
1 uge (efter patologi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed (cs PCa og PCa) af TBx
Tidsramme: 1 uge (efter patologi)
|
detektionshastighed for PI-RADS 4 lille læsion (<5 mm) under MRI-TRUS-fusion
|
1 uge (efter patologi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-SR-359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .