- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06504017
FUS-TB против COG-TB при небольших поражениях рака простаты
FUS-TB против COG-TB при раке предстательной железы с PI-RADS 4 небольших поражения – прогностическое многоцентровое исследовательское исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее частым злокачественным новообразованием мужской мочеполовой системы. Согласно статистике Всемирной организации здравоохранения GLOBOCAN за 2020 год, во всем мире зарегистрировано около 1,4 миллиона новых случаев заболевания и 375 000 смертей. РПЖ является второй по распространенности опухолью у пациентов мужского пола после рака легких и занимает пятое место среди причин смерти от рака.
В настоящее время важную роль играют простатспецифический антиген (PSA), цифровое ректальное исследование (DRE), многопараметрическая магнитно-резонансная томография (mpMRI), позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (PSMA PET/CT) и другие методы обнаружения. роль в диагностике РПЖ, но золотым стандартом подтверждения РПЖ является гистопатологическое исследование биопсии простаты. Выполнение мпМРТ перед биопсией может помочь обнаружить и локализовать рак простаты ≥2 степени по ISUP. Исследования показали, что система отчетов и данных о визуализации простаты (PI-RADS) может помочь улучшить выявление клинически значимых видов рака. Биопсию следует рассматривать при оценке PI-RADS 4 или 5 баллов.
В этом клиническом исследовании предполагается использовать ультразвуковую систему слияния изображений mpMRI-TRUS для помощи в контроле FUS-TB, по сравнению с COG-TB, чтобы оценить ценность применения слияния изображений mpMR-TRUS при обнаружении РПЖ при биопсии простаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shangqian Wang, PhD
- Номер телефона: 0086-025-68306360
- Электронная почта: wsq5501@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xu Wang
- Номер телефона: 0086-025-68306360
- Электронная почта: jsphkj@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) мужчины в возрасте от 18 до 80 лет; 2) соответствуют любому из следующих критериев:
- подозрительные узлы простаты при пальцевом ректальном исследовании (ПРЕ) с любым значением ПСА;
- ПСА≥10 мкг/л;
- 4мкг/л<ПСА<10мкг/л, ф/т ПСА<0,16; 3) подозрительные очаги при мпМРТ, хотя бы один очаг <5 мм, PI-RADS 4; 4) хорошее соответствие; 5) должен подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) диагностированный рак простаты или острый простатит; 2) острая инфекция или клинически значимая инфекция мочевыводящих путей; 3) выполнена пункция простаты в течение 1 месяца; 4) сердечная недостаточность; 5) имеющие высокий риск кровотечения или длительный прием антикоагулянтов; 6) тяжелый внутренний или внешний геморрой, перианальные или ректальные поражения; 7) имеющие тяжелые костно-суставные заболевания, при которых невозможно выполнение литотомии; 8) гипертонический криз; 9) пациенты, которым не следует проводить анестезию; 10) пациенты с психическими заболеваниями или психическими расстройствами, неспособные понять информированное согласие; 11) пациенты с электронными устройствами, такими как встроенный искусственный кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты или нервные стимуляторы; 12) другие хирургические противопоказания, либо признанные исследователем неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: COG-TB: биопсия простаты под контролем Cognitive Fusion
Прицельная биопсия 4 ядра под ультразвуковым исследованием когнитивного слияния
|
Направленная целевая биопсия Cognitive Fusion 4 под ультразвуковым контролем когнитивного слияния
|
|
Экспериментальный: FUS-TB: МРТ-ТРУЗИ-биопсия простаты под контролем Fusion
Прицельная биопсия 4 ядра под МРТ-ТРУЗИ Фьюжн УЗИ
|
Прицельная биопсия под контролем MRI-TRUS Fusion, 4 ядра под ультразвуковым контролем когнитивного слияния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень обнаружения любого РПЖ
Временное ограничение: 1 неделя (после патологии)
|
уровень выявления любого рака простаты
|
1 неделя (после патологии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент обнаружения (cs PCa и PCa) TBx
Временное ограничение: 1 неделя (после патологии)
|
Частота обнаружения небольших поражений PI-RADS 4 (<5 мм) при слиянии МРТ-ТРУЗИ
|
1 неделя (после патологии)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .