Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FUS-TB против COG-TB при небольших поражениях рака простаты

15 июля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

FUS-TB против COG-TB при раке предстательной железы с PI-RADS 4 небольших поражения – прогностическое многоцентровое исследовательское исследование

Сравнить показатели положительного выявления COG-ТБ и FUS-ТБ при раке предстательной железы с небольшими поражениями PI-RADS 4.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее частым злокачественным новообразованием мужской мочеполовой системы. Согласно статистике Всемирной организации здравоохранения GLOBOCAN за 2020 год, во всем мире зарегистрировано около 1,4 миллиона новых случаев заболевания и 375 000 смертей. РПЖ является второй по распространенности опухолью у пациентов мужского пола после рака легких и занимает пятое место среди причин смерти от рака.

В настоящее время важную роль играют простатспецифический антиген (PSA), цифровое ректальное исследование (DRE), многопараметрическая магнитно-резонансная томография (mpMRI), позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (PSMA PET/CT) и другие методы обнаружения. роль в диагностике РПЖ, но золотым стандартом подтверждения РПЖ является гистопатологическое исследование биопсии простаты. Выполнение мпМРТ перед биопсией может помочь обнаружить и локализовать рак простаты ≥2 степени по ISUP. Исследования показали, что система отчетов и данных о визуализации простаты (PI-RADS) может помочь улучшить выявление клинически значимых видов рака. Биопсию следует рассматривать при оценке PI-RADS 4 или 5 баллов.

В этом клиническом исследовании предполагается использовать ультразвуковую систему слияния изображений mpMRI-TRUS для помощи в контроле FUS-TB, по сравнению с COG-TB, чтобы оценить ценность применения слияния изображений mpMR-TRUS при обнаружении РПЖ при биопсии простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shangqian Wang, PhD
  • Номер телефона: 0086-025-68306360
  • Электронная почта: wsq5501@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xu Wang
  • Номер телефона: 0086-025-68306360
  • Электронная почта: jsphkj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) мужчины в возрасте от 18 до 80 лет; 2) соответствуют любому из следующих критериев:

    1. подозрительные узлы простаты при пальцевом ректальном исследовании (ПРЕ) с любым значением ПСА;
    2. ПСА≥10 мкг/л;
    3. 4мкг/л<ПСА<10мкг/л, ф/т ПСА<0,16; 3) подозрительные очаги при мпМРТ, хотя бы один очаг <5 мм, PI-RADS 4; 4) хорошее соответствие; 5) должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1) диагностированный рак простаты или острый простатит; 2) острая инфекция или клинически значимая инфекция мочевыводящих путей; 3) выполнена пункция простаты в течение 1 месяца; 4) сердечная недостаточность; 5) имеющие высокий риск кровотечения или длительный прием антикоагулянтов; 6) тяжелый внутренний или внешний геморрой, перианальные или ректальные поражения; 7) имеющие тяжелые костно-суставные заболевания, при которых невозможно выполнение литотомии; 8) гипертонический криз; 9) пациенты, которым не следует проводить анестезию; 10) пациенты с психическими заболеваниями или психическими расстройствами, неспособные понять информированное согласие; 11) пациенты с электронными устройствами, такими как встроенный искусственный кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты или нервные стимуляторы; 12) другие хирургические противопоказания, либо признанные исследователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: COG-TB: биопсия простаты под контролем Cognitive Fusion
Прицельная биопсия 4 ядра под ультразвуковым исследованием когнитивного слияния
Направленная целевая биопсия Cognitive Fusion 4 под ультразвуковым контролем когнитивного слияния
Экспериментальный: FUS-TB: МРТ-ТРУЗИ-биопсия простаты под контролем Fusion
Прицельная биопсия 4 ядра под МРТ-ТРУЗИ Фьюжн УЗИ
Прицельная биопсия под контролем MRI-TRUS Fusion, 4 ядра под ультразвуковым контролем когнитивного слияния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень обнаружения любого РПЖ
Временное ограничение: 1 неделя (после патологии)
уровень выявления любого рака простаты
1 неделя (после патологии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент обнаружения (cs PCa и PCa) TBx
Временное ограничение: 1 неделя (после патологии)
Частота обнаружения небольших поражений PI-RADS 4 (<5 мм) при слиянии МРТ-ТРУЗИ
1 неделя (после патологии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться