- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504017
FUS-TB VS COG-TB i små lesjoner av prostatakreft
FUS-TB VS COG-TB i prostatakreft med PI-RADS 4 små lesjoner - en prediktiv, multisenter, utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCA) er den hyppigste maligniteten i det mannlige urogenitale systemet. I følge Verdens helseorganisasjons 2020 GLOBOCAN-statistikk er det omtrent 1,4 millioner nye tilfeller og 375 000 dødsfall over hele verden. PCa er den nest vanligste svulsten hos mannlige pasienter etter lungekreft og rangerer på femteplass blant kreftdødsårsaker.
For tiden har prostataspesifikt antigen (PSA), digital rektal undersøkelse (DRE), multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI), prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi/datamattomografi (PSMA PET/CT) og andre deteksjonsmetoder spilt en viktig rolle. rolle i diagnosen PCa, men gullstandarden for å bekrefte PCa er den histopatologiske undersøkelsen av prostatabiopsi. Utførelse av mpMRI før biopsi kan bidra til å oppdage og lokalisere prostatakreft med ISUP grad ≥2. Studier har vist at rapporterings- og datasystemet for prostatabilde (PI-RADS) kan bidra til å forbedre oppdagelsen av klinisk signifikante kreftformer. Biopsi bør vurderes når PI-RADS skårer 4 eller 5.
Denne kliniske studien har til hensikt å bruke mpMRI-TRUS bildefusjonsultralydsystemet for å hjelpe til med å veilede FUS-TB, sammenlignet med COG-TB for å evaluere bruksverdien av mpMR-TRUS bildefusjon ved påvisning av PCa i prostatabiopsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shangqian Wang, PhD
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-post: wsq5501@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xu Wang
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-post: jsphkj@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) mann som er mellom 18 og 80 år gammel; 2) oppfyller ett av følgende kriterier:
- mistenkelige prostataknuter under digital rektalundersøkelse (DRE), med en hvilken som helst PSA-verdi;
- PSA≥10μg/L;
- 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0,16; 3) mistenkelige lesjoner under mpMRI, minst én lesjon <5 mm, PI-RADS 4; 4) god etterlevelse; 5) må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) diagnostisert prostatakreft eller akutt prostatitt; 2) akutt infeksjon, eller klinisk signifikant urinveisinfeksjon; 3) utført prostatapunktur innen 1 måned; 4) hjertesvikt; 5) å ha høy risiko for blødning eller ta antikoagulantia i lang tid; 6) alvorlige interne eller eksterne hemorroider, perianale eller rektale lesjoner; 7) har alvorlige osteoartikulære sykdommer som ikke kan utføres litotomi; 8) hypertensiv krise; 9) pasienter som ikke bør bedøves; 10) pasienter med psykiske lidelser eller psykiske lidelser og ute av stand til å forstå det informerte samtykket; 11) pasienter med elektronisk utstyr som innebygd kunstig pacemaker, cochleaimplantater eller nervestimulatorer; 12) andre kirurgiske kontraindikasjoner, eller de som etterforskerne anser som uegnede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: COG-TB: Kognitiv fusjonsveiledet prostatamålrettet biopsi
Målrettet biopsi 4 kjerner under kognitiv fusjonsultralyd
|
Cognitive Fusion-veiledet målrettet Biopsi 4-kjerner under kognitiv fusjonsultralyd
|
|
Eksperimentell: FUS-TB: MRI-TRUS Fusjonsveiledet prostatamålrettet biopsi
Målrettet biopsi 4 kjerner under MRI-TRUS Fusion ultralyd
|
MRI-TRUS Fusion guidet målrettet biopsi 4 kjerner under kognitiv fusjonsultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjonshastighet for enhver PCa
Tidsramme: 1 uke (etter patologi)
|
påvisningsrate for prostatakreft
|
1 uke (etter patologi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjonshastighet (cs PCa og PCa) av TBx
Tidsramme: 1 uke (etter patologi)
|
deteksjonshastighet for PI-RADS 4 liten lesjon (<5 mm) under MRI-TRUS fusjon
|
1 uke (etter patologi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .