Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FUS-TB VS COG-TB i små lesjoner av prostatakreft

FUS-TB VS COG-TB i prostatakreft med PI-RADS 4 små lesjoner - en prediktiv, multisenter, utforskende studie

For å sammenligne de positive deteksjonsratene av COG-TB vs FUS-TB for prostatakreft med PI-RADS 4 små lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCA) er den hyppigste maligniteten i det mannlige urogenitale systemet. I følge Verdens helseorganisasjons 2020 GLOBOCAN-statistikk er det omtrent 1,4 millioner nye tilfeller og 375 000 dødsfall over hele verden. PCa er den nest vanligste svulsten hos mannlige pasienter etter lungekreft og rangerer på femteplass blant kreftdødsårsaker.

For tiden har prostataspesifikt antigen (PSA), digital rektal undersøkelse (DRE), multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI), prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi/datamattomografi (PSMA PET/CT) og andre deteksjonsmetoder spilt en viktig rolle. rolle i diagnosen PCa, men gullstandarden for å bekrefte PCa er den histopatologiske undersøkelsen av prostatabiopsi. Utførelse av mpMRI før biopsi kan bidra til å oppdage og lokalisere prostatakreft med ISUP grad ≥2. Studier har vist at rapporterings- og datasystemet for prostatabilde (PI-RADS) kan bidra til å forbedre oppdagelsen av klinisk signifikante kreftformer. Biopsi bør vurderes når PI-RADS skårer 4 eller 5.

Denne kliniske studien har til hensikt å bruke mpMRI-TRUS bildefusjonsultralydsystemet for å hjelpe til med å veilede FUS-TB, sammenlignet med COG-TB for å evaluere bruksverdien av mpMR-TRUS bildefusjon ved påvisning av PCa i prostatabiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shangqian Wang, PhD
  • Telefonnummer: 0086-025-68306360
  • E-post: wsq5501@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xu Wang
  • Telefonnummer: 0086-025-68306360
  • E-post: jsphkj@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) mann som er mellom 18 og 80 år gammel; 2) oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. mistenkelige prostataknuter under digital rektalundersøkelse (DRE), med en hvilken som helst PSA-verdi;
    2. PSA≥10μg/L;
    3. 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0,16; 3) mistenkelige lesjoner under mpMRI, minst én lesjon <5 mm, PI-RADS 4; 4) god etterlevelse; 5) må signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) diagnostisert prostatakreft eller akutt prostatitt; 2) akutt infeksjon, eller klinisk signifikant urinveisinfeksjon; 3) utført prostatapunktur innen 1 måned; 4) hjertesvikt; 5) å ha høy risiko for blødning eller ta antikoagulantia i lang tid; 6) alvorlige interne eller eksterne hemorroider, perianale eller rektale lesjoner; 7) har alvorlige osteoartikulære sykdommer som ikke kan utføres litotomi; 8) hypertensiv krise; 9) pasienter som ikke bør bedøves; 10) pasienter med psykiske lidelser eller psykiske lidelser og ute av stand til å forstå det informerte samtykket; 11) pasienter med elektronisk utstyr som innebygd kunstig pacemaker, cochleaimplantater eller nervestimulatorer; 12) andre kirurgiske kontraindikasjoner, eller de som etterforskerne anser som uegnede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: COG-TB: Kognitiv fusjonsveiledet prostatamålrettet biopsi
Målrettet biopsi 4 kjerner under kognitiv fusjonsultralyd
Cognitive Fusion-veiledet målrettet Biopsi 4-kjerner under kognitiv fusjonsultralyd
Eksperimentell: FUS-TB: MRI-TRUS Fusjonsveiledet prostatamålrettet biopsi
Målrettet biopsi 4 kjerner under MRI-TRUS Fusion ultralyd
MRI-TRUS Fusion guidet målrettet biopsi 4 kjerner under kognitiv fusjonsultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonshastighet for enhver PCa
Tidsramme: 1 uke (etter patologi)
påvisningsrate for prostatakreft
1 uke (etter patologi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonshastighet (cs PCa og PCa) av TBx
Tidsramme: 1 uke (etter patologi)
deteksjonshastighet for PI-RADS 4 liten lesjon (<5 mm) under MRI-TRUS fusjon
1 uke (etter patologi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere