FUS-TB VS COG-TB bij kleine laesies van prostaatkanker
FUS-TB VS COG-TB bij prostaatkanker met PI-RADS 4 kleine laesies - een voorspellende, multicentrische, verkennende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCA) is de meest voorkomende maligniteit in het mannelijke urogenitale systeem. Volgens de GLOBOCAN-statistieken van de Wereldgezondheidsorganisatie voor 2020 zijn er wereldwijd ongeveer 1,4 miljoen nieuwe gevallen en 375.000 sterfgevallen. PCa is na longkanker de meest voorkomende tumor bij mannelijke patiënten en staat op de vijfde plaats van de doodsoorzaken door kanker.
Momenteel hebben prostaatspecifiek antigeen (PSA), digitaal rectaal onderzoek (DRE), multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI), prostaatspecifiek membraanantigeen, positronemissietomografie/computertomografie (PSMA PET/CT) en andere detectiemethoden een belangrijke rol gespeeld. rol bij de diagnose van PCa, maar de gouden standaard voor het bevestigen van PCa is het histopathologisch onderzoek van prostaatbiopsie. Het uitvoeren van mpMRI vóór biopsie kan helpen bij het opsporen en lokaliseren van prostaatkanker met ISUP-graad ≥2. Studies hebben aangetoond dat het rapportage- en datasysteem voor prostaatbeeldvorming (PI-RADS) de detectie van klinisch significante kankers kan helpen verbeteren. Biopsie moet worden overwogen wanneer PI-RADS een score van 4 of 5 heeft.
Deze klinische studie is bedoeld om het mpMRI-TRUS-beeldfusie-echografiesysteem te gebruiken om te helpen bij het begeleiden van FUS-TB, in vergelijking met COG-TB om de toepassingswaarde van mpMR-TRUS-beeldfusie bij de detectie van PCa in prostaatbiopsie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shangqian Wang, PhD
- Telefoonnummer: 0086-025-68306360
- E-mail: wsq5501@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xu Wang
- Telefoonnummer: 0086-025-68306360
- E-mail: jsphkj@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) mannen tussen 18 en 80 jaar oud; 2) voldoen aan een van de volgende criteria:
- verdachte knobbeltjes van de prostaat bij digitaal rectaal onderzoek (DRE), met elke PSA-waarde;
- PSA≥10μg/l;
- 4μg/L≤PSA<10μg/L, f/t PSA≤0,16; 3) verdachte laesies onder mpMRI, ten minste één laesie <5 mm, PI-RADS 4; 4) goede naleving; 5) moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) gediagnosticeerde prostaatkanker of acute prostatitis; 2) acute infectie of klinisch significante urineweginfectie; 3) uitgevoerde prostaatpunctie binnen 1 maand; 4) hartinsufficiëntie; 5) een hoog risico op bloedingen hebben of langdurig anticoagulantia gebruiken; 6) ernstige interne of externe aambeien, perianale of rectale laesies; 7) met ernstige osteoarticulaire ziekten die geen lithotomie kunnen uitvoeren; 8) hypertensieve crisis; 9) patiënten die niet verdoofd mogen worden; 10) patiënten met psychische aandoeningen of psychische stoornissen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen; 11) patiënten met elektronische apparaten zoals ingebouwde kunstmatige pacemakers, cochleaire implantaten of zenuwstimulators; 12) andere chirurgische contra-indicaties, of die welke door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: COG-TB: Cognitieve fusiegeleide prostaatgerichte biopsie
Gerichte biopsie 4 kernen onder cognitieve fusie-echografie
|
Cognitieve fusie geleide gerichte biopsie van 4 kernen onder cognitieve fusie-echografie
|
|
Experimenteel: FUS-TB: MRI-TRUS Fusiegeleide, op de prostaat gerichte biopsie
Gerichte biopsie van 4 kernen onder MRI-TRUS Fusion-echografie
|
MRI-TRUS Fusion geleide gerichte biopsie van 4 kernen onder cognitieve fusie-echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van elke PCa
Tijdsspanne: 1 week (na pathologie)
|
detectiepercentage van prostaatkanker
|
1 week (na pathologie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage (cs PCa en PCa) van TBx
Tijdsspanne: 1 week (na pathologie)
|
detectiepercentage voor PI-RADS 4 kleine laesie (<5 mm) onder MRI-TRUS-fusie
|
1 week (na pathologie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-SR-359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .