FUS-TB VS COG-TB i små lesioner av prostatacancer
FUS-TB VS COG-TB i prostatacancer med PI-RADS 4 små lesioner - en prediktiv, multicenter, utforskande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCA) är den vanligaste maligniteten i det manliga urogenitala systemet. Enligt Världshälsoorganisationens 2020 GLOBOCAN-statistik finns det cirka 1,4 miljoner nya fall och 375 000 dödsfall över hela världen. PCa är den näst vanligaste tumören hos manliga patienter efter lungcancer och rankas på femte plats bland cancerdödsorsaker.
För närvarande har prostataspecifikt antigen (PSA), digital rektal undersökning (DRE), multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI), prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT) och andra detektionsmetoder spelat en viktig roll. roll i diagnosen PCa, men guldstandarden för att bekräfta PCa är den histopatologiska undersökningen av prostatabiopsi. Att utföra mpMRI före biopsi kan hjälpa till att upptäcka och lokalisera prostatacancer med ISUP grad ≥2. Studier har visat att prostataavbildningsrapporterings- och datasystemet (PI-RADS) kan bidra till att förbättra upptäckten av kliniskt signifikanta cancerformer. Biopsi bör övervägas när PI-RADS poäng 4 eller 5.
Denna kliniska studie avser att använda mpMRI-TRUS bildfusionsultraljudssystem för att hjälpa till att styra FUS-TB, jämfört med COG-TB för att utvärdera tillämpningsvärdet för mpMR-TRUS bildfusion vid upptäckt av PCa i prostatabiopsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shangqian Wang, PhD
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-post: wsq5501@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xu Wang
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-post: jsphkj@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) man som är mellan 18 och 80 år gammal; 2) uppfyller något av följande kriterier:
- misstänkta knölar av prostata under digital rektal undersökning (DRE), med något PSA-värde;
- PSA≥10μg/L;
- 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0,16; 3) misstänkta lesioner under mpMRI, minst en lesion <5 mm, PI-RADS 4; 4) god efterlevnad; 5) måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) diagnostiserad prostatacancer eller akut prostatit; 2) akut infektion eller kliniskt signifikant urinvägsinfektion; 3) utförde prostatapunktion inom 1 månad; 4) hjärtinsufficiens; 5) har hög risk för blödning eller tar antikoagulantia under lång tid; 6) svåra interna eller externa hemorrojder, perianala eller rektala lesioner; 7) har allvarliga artikulära sjukdomar som inte kan utföras med litotomi; 8) hypertensiv kris; 9) patienter som inte bör bedövas; 10) patienter med psykisk sjukdom eller psykiska störningar och oförmögna att förstå det informerade samtycket; 11) patienter med elektroniska enheter såsom inbyggd artificiell pacemaker, cochleaimplantat eller nervstimulatorer; 12) andra kirurgiska kontraindikationer, eller de som utredarna anser vara olämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: COG-TB: Cognitive Fusion guidad prostata riktad biopsi
Riktad biopsi 4 kärnor under kognitiv fusionsultraljud
|
Cognitive Fusion guidad riktad Biopsi 4 kärnor under kognitiv fusion ultraljud
|
|
Experimentell: FUS-TB: MRI-TRUS Fusionsstyrd prostatainriktad biopsi
Riktad biopsi 4 kärnor under MRI-TRUS Fusion ultraljud
|
MRI-TRUS Fusion guidad riktad biopsi 4 kärnor under kognitiv fusion ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detekteringshastighet för alla PCa
Tidsram: 1 vecka (efter patologi)
|
upptäckshastighet av någon prostatacancer
|
1 vecka (efter patologi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektionshastighet (cs PCa och PCa) för TBx
Tidsram: 1 vecka (efter patologi)
|
detektionshastighet för PI-RADS 4 liten lesion (<5 mm) under MRI-TRUS-fusion
|
1 vecka (efter patologi)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-SR-359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .