FUS-TB vs. COG-TB bei kleinen Läsionen von Prostatakrebs
FUS-TB vs. COG-TB bei Prostatakrebs mit kleinen PI-RADS 4-Läsionen – eine prädiktive, multizentrische, explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCA) ist die häufigste bösartige Erkrankung im männlichen Urogenitalsystem. Laut der GLOBOCAN-Statistik 2020 der Weltgesundheitsorganisation gibt es weltweit etwa 1,4 Millionen neue Fälle und 375.000 Todesfälle. PCa ist nach Lungenkrebs der zweithäufigste Tumor bei männlichen Patienten und steht an fünfter Stelle der krebsbedingten Todesursachen.
Derzeit spielen das Prostataspezifische Antigen (PSA), die digitale rektale Untersuchung (DRE), die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT), die Positronenemissionstomographie/Computertomographie des Prostataspezifischen Membranantigens (PSMA PET/CT) und andere Nachweismethoden eine wichtige Rolle spielt bei der PCa-Diagnose eine wichtige Rolle, der Goldstandard für die PCa-Bestätigung ist jedoch die histopathologische Untersuchung einer Prostatabiopsie. Die Durchführung einer mpMRT vor der Biopsie kann dabei helfen, Prostatakrebs mit ISUP-Grad ≥2 zu erkennen und zu lokalisieren. Studien haben gezeigt, dass das Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem (PI-RADS) dazu beitragen kann, die Erkennung klinisch bedeutsamer Krebsarten zu verbessern. Bei einem PI-RADS-Wert von 4 oder 5 sollte eine Biopsie in Betracht gezogen werden.
In dieser klinischen Studie soll das mpMRI-TRUS-Bildfusions-Ultraschallsystem zur Unterstützung bei der Führung von FUS-TB im Vergleich zu COG-TB verwendet werden, um den Anwendungswert der mpMR-TRUS-Bildfusion bei der Erkennung von PCa in der Prostatabiopsie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shangqian Wang, PhD
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-Mail: wsq5501@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xu Wang
- Telefonnummer: 0086-025-68306360
- E-Mail: jsphkj@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren; 2) eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- verdächtige Prostataknötchen bei digitaler rektaler Untersuchung (DRE) mit beliebigem PSA-Wert;
- PSA≥10μg/L;
- 4 μg/L ≤ PSA < 10 μg/L, f/t PSA ≤ 0,16; 3) verdächtige Läsionen unter mpMRT, mindestens eine Läsion <5 mm, PI-RADS 4; 4) gute Compliance; 5) müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1) diagnostizierter Prostatakrebs oder akute Prostatitis; 2) akute Infektion oder klinisch signifikante Harnwegsinfektion; 3) Prostatapunktion innerhalb eines Monats durchgeführt; 4) Herzinsuffizienz; 5) ein hohes Blutungsrisiko haben oder über einen längeren Zeitraum Antikoagulanzien einnehmen; 6) schwere innere oder äußere Hämorrhoiden, perianale oder rektale Läsionen; 7) schwere osteoartikuläre Erkrankungen haben, bei denen eine Steinschnittentfernung nicht möglich ist; 8) hypertensive Krise; 9) Patienten, die nicht betäubt werden sollten; 10) Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können; 11) Patienten mit elektronischen Geräten wie eingebauten künstlichen Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder Nervenstimulatoren; 12) andere chirurgische Kontraindikationen oder solche, die von den Forschern als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: COG-TB: Cognitive Fusion gesteuerte gezielte Prostatabiopsie
Gezielte Biopsie von 4 Kernen unter kognitivem Fusionsultraschall
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Cognitive Fusion führte gezielte Biopsie von 4 Kernen unter Cognitive-Fusion-Ultraschall durch
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Experimental: FUS-TB: MRT-TRUS-Fusion-gesteuerte gezielte Prostatabiopsie
Gezielte Biopsie von 4 Kernen unter MRT-TRUS-Fusion-Ultraschall
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MRI-TRUS Fusion führte eine gezielte Biopsie von 4 Kernen unter kognitivem Fusionsultraschall durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate jedes PCa
Zeitfenster: 1 Woche (nach der Pathologie）
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Erkennungsrate von Prostatakrebs
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1 Woche (nach der Pathologie）
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate (cs PCa und PCa) von TBx
Zeitfenster: 1 Woche (nach der Pathologie）
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Erkennungsrate für kleine PI-RADS 4-Läsionen (<5 mm) unter MRT-TRUS-Fusion
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1 Woche (nach der Pathologie）
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-359
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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