FUS-TB VS COG-TB pienissä eturauhassyövän leesioissa
FUS-TB VS COG-TB eturauhassyövässä PI-RADS 4:n pienellä leesiolla – ennakoiva, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCA) on yleisin pahanlaatuinen syöpä miesten urogenitaalisessa järjestelmässä. Maailman terveysjärjestön vuoden 2020 GLOBOCAN-tilastojen mukaan maailmassa on noin 1,4 miljoonaa uutta tapausta ja 375 000 kuolemantapausta. PCa on toiseksi yleisin kasvain miespotilailla keuhkosyövän jälkeen ja syöpäkuolemien joukossa viidenneksi.
Tällä hetkellä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), digitaalinen rektaalinen tutkimus (DRE), moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI), eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissio Tomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) ja muut havaitsemismenetelmät ovat olleet tärkeitä. rooli PCa:n diagnosoinnissa, mutta kultainen standardi PCa:n vahvistamisessa on eturauhasen biopsian histopatologinen tutkimus. mpMRI:n suorittaminen ennen biopsiaa voi auttaa havaitsemaan ja paikantamaan eturauhassyövän, jonka ISUP-aste on ≥2. Tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmä (PI-RADS) voi auttaa parantamaan kliinisesti merkittävien syöpien havaitsemista. Biopsiaa tulee harkita, kun PI-RADS-pistemäärä on 4 tai 5.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on käyttää mpMRI-TRUS-kuvafuusioultraäänijärjestelmää auttamaan FUS-TB:n ohjaamisessa, verrattuna COG-TB:hen arvioimaan mpMR-TRUS-kuvafuusion käyttöarvoa PCa:n havaitsemisessa eturauhasen biopsiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shangqian Wang, PhD
- Puhelinnumero: 0086-025-68306360
- Sähköposti: wsq5501@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xu Wang
- Puhelinnumero: 0086-025-68306360
- Sähköposti: jsphkj@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) mies, joka on 18–80-vuotias; 2) täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- epäilyttävät eturauhasen kyhmyt digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE), joilla on mikä tahansa PSA-arvo;
- PSA≥10 µg/l;
- 4 μg/L ≤ PSA < 10 μg/L, f/t PSA ≤ 0,16; 3) epäilyttävät leesiot mpMRI:ssä, vähintään yksi leesio <5 mm, PI-RADS 4; 4) hyvä noudattaminen; 5) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) diagnosoitu eturauhassyöpä tai akuutti eturauhastulehdus; 2) akuutti infektio tai kliinisesti merkittävä virtsatietulehdus; 3) tehty eturauhaspunktio 1 kuukauden sisällä; 4) sydämen vajaatoiminta; 5) sinulla on suuri verenvuotoriski tai sinulla on pitkäaikainen antikoagulanttikäyttö; 6) vakavat sisäiset tai ulkoiset peräpukamat, perianaaliset tai peräsuolen leesiot; 7) joilla on vakavia nivelsairauksia, joita ei voida tehdä litotomiaa; 8) hypertensiivinen kriisi; 9) potilaat, joita ei pitäisi nukuttaa; 10) potilas, jolla on mielisairaus tai mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi ymmärtää tietoista suostumusta; 11) potilaat, joilla on elektronisia laitteita, kuten sisäänrakennettu keinotekoinen tahdistin, sisäkorvaistutteet tai hermostimulaattorit; 12) muut kirurgiset vasta-aiheet tai sellaiset, jotka tutkijat ovat pitäneet sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COG-TB: Cognitive Fusion -ohjattu eturauhasen kohdennettu biopsia
Kohdennettu biopsia 4 ydintä kognitiivisen fuusioultraäänen alla
|
Kognitiivinen fuusio -ohjattu kohdistettu biopsia 4 ydintä kognitiivisen fuusioultraäänen alla
|
|
Kokeellinen: FUS-TB: MRI-TRUS Fusion-ohjattu eturauhasen kohdennettu biopsia
Kohdennettu biopsia 4 ydintä MRI-TRUS Fusion -ultraäänellä
|
MRI-TRUS Fusion -ohjattu kohdistettu biopsia 4 ydintä kognitiivisen fuusioultraäänen alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minkä tahansa PCa:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko (patologian jälkeen)
|
minkä tahansa eturauhassyövän havaitsemisaste
|
1 viikko (patologian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBx:n havaitsemisnopeus (cs PCa ja PCa).
Aikaikkuna: 1 viikko (patologian jälkeen)
|
PI-RADS 4 -pienen leesion (<5 mm) havaitsemisnopeus MRI-TRUS-fuusion aikana
|
1 viikko (patologian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .