FUS-TB 与 COG-TB 在前列腺癌小病变中的比较
FUS-TB 与 COG-TB 在具有 PI-RADS 4 小病变的前列腺癌中的比较 - 一项预测性、多中心、探索性研究
比较 COG-TB 与 FUS-TB 对 PI-RADS 4 小病灶前列腺癌的阳性检出率。
研究概览
详细说明
前列腺癌（PCA）是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。 根据世界卫生组织2020年GLOBOCAN统计，全球约有140万新增病例和37.5万人死亡。 PCa 是男性患者中仅次于肺癌的第二大常见肿瘤，在癌症死亡原因中排名第五。
目前，前列腺特异性抗原（PSA）、直肠指检（DRE）、多参数磁共振成像（mpMRI）、前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PSMA PET/CT）等检测手段发挥了重要作用。对PCa的诊断有重要作用，但确诊PCa的金标准是前列腺活检的组织病理学检查。 在活检前进行 mpMRI 有助于检测和定位 ISUP ≥2 级的前列腺癌。 研究表明，前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 可能有助于改善临床上重要癌症的检测。 当 PI-RADS 评分为 4 或 5 时，应考虑活检。
本临床研究拟利用mpMRI-TRUS图像融合超声系统辅助引导FUS-TB，与COG-TB进行比较，评价mpMR-TRUS图像融合在前列腺活检PCa检测中的应用价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shangqian Wang, PhD
- 电话号码：0086-025-68306360
- 邮箱：wsq5501@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xu Wang
- 电话号码：0086-025-68306360
- 邮箱：jsphkj@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1）年龄在18岁至80岁之间的男性； 2）满足以下任一条件：
- 直肠指检（DRE）下有可疑的前列腺结节，有任何 PSA 值；
- PSA≥10μg/L；
- 4μg/L≤PSA<10μg/L，f/t PSA≤0.16； 3) mpMRI下可疑病灶，至少一处病灶<5mm，PI-RADS 4； 4）良好的依从性； 5）必须签署知情同意书。
排除标准：
- 1）确诊前列腺癌或急性前列腺炎； 2）急性感染，或有临床意义的尿路感染； 3）1个月内进行过前列腺穿刺； 4）心功能不全； 5）出血风险较高或长期服用抗凝药物的； 6）严重的内痔或外痔、肛周或直肠病变； 7）患有严重骨关节疾病而无法进行截石术的； 8）高血压危象； 9）不宜麻醉的患者； 10）患有精神疾病或精神障碍且无法理解知情同意书的患者； 11）携带内置人工起搏器、人工耳蜗或神经刺激器等电子设备的患者； 12)其他手术禁忌症，或研究者认为不适宜的手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：COG-TB：认知融合引导前列腺靶向活检
认知融合超声下靶向活检 4 芯
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认知融合超声下认知融合引导靶向活检 4 芯
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实验性的：FUS-TB：MRI-TRUS Fusion 引导前列腺靶向活检
MRI-TRUS 融合超声下靶向活检 4 芯
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认知融合超声下 MRI-TRUS Fusion 引导靶向活检 4 芯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何前列腺癌的检出率
大体时间：1周（病理后）
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任何前列腺癌的检出率
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1周（病理后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBx 检出率（cs PCa 和 PCa）
大体时间：1周（病理后）
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MRI-TRUS融合下PI-RADS 4小病灶（<5mm）的检出率
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1周（病理后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shangqian Wang, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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