FUS-TB VS COG-TB dans les petites lésions du cancer de la prostate
FUS-TB VS COG-TB dans le cancer de la prostate avec petites lésions PI-RADS 4 - une étude exploratoire prédictive et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCA) est la tumeur maligne la plus fréquente du système urogénital masculin. Selon les statistiques GLOBOCAN 2020 de l'Organisation mondiale de la santé, il y a environ 1,4 million de nouveaux cas et 375 000 décès dans le monde. Le CaP est la deuxième tumeur la plus courante chez les patients masculins après le cancer du poumon et la cinquième cause de décès par cancer.
Actuellement, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), le toucher rectal (DRE), l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp), la tomographie par émission de positrons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA PET/CT) et d'autres méthodes de détection ont joué un rôle important. rôle important dans le diagnostic de l'ACP, mais l'étalon-or pour confirmer l'ACP est l'examen histopathologique de la biopsie de la prostate. La réalisation d'une IRMmp avant la biopsie peut aider à détecter et à localiser le cancer de la prostate de grade ISUP ≥2. Des études ont montré que le système de reporting et de données d’imagerie de la prostate (PI-RADS) peut contribuer à améliorer la détection des cancers cliniquement significatifs. Une biopsie doit être envisagée lorsque le score PI-RADS est de 4 ou 5.
Cette étude clinique vise à utiliser le système d'échographie de fusion d'images mpMRI-TRUS pour aider à guider FUS-TB, en comparaison avec COG-TB pour évaluer la valeur d'application de la fusion d'images mpMR-TRUS dans la détection du PCa dans la biopsie de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shangqian Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-025-68306360
- E-mail: wsq5501@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xu Wang
- Numéro de téléphone: 0086-025-68306360
- E-mail: jsphkj@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) les hommes âgés de 18 à 80 ans ; 2) répondre à l'un des critères suivants :
- nodules suspects de la prostate au toucher rectal numérique (DRE), avec n'importe quelle valeur de PSA ;
- PSA≥10 μg/L ;
- 4 μg/L≤PSA<10μg/L, f/t PSA≤0,16 ; 3) lésions suspectes sous IRMmp, au moins une lésion <5 mm, PI-RADS 4 ; 4) bonne conformité ; 5) doit signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) cancer de la prostate diagnostiqué ou prostatite aiguë ; 2) infection aiguë ou infection des voies urinaires cliniquement significative ; 3) effectué une ponction de la prostate dans un délai d'un mois ; 4) insuffisance cardiaque ; 5) avoir un risque élevé de saignement ou prendre des anticoagulants pendant une longue période ; 6) hémorroïdes internes ou externes sévères, lésions périanales ou rectales ; 7) souffrant de maladies ostéoarticulaires graves qui ne peuvent pas faire l'objet d'une lithotomie ; 8) crise hypertensive ; 9) les patients qui ne doivent pas être anesthésiés ; 10) les patients souffrant de maladie mentale ou de troubles mentaux et incapables de comprendre le consentement éclairé ; 11) patients porteurs d'appareils électroniques tels qu'un stimulateur cardiaque artificiel intégré, des implants cochléaires ou des stimulateurs nerveux ; 12) autres contre-indications chirurgicales, ou celles considérées comme inappropriées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: COG-TB : Biopsie ciblée de la prostate guidée par Cognitive Fusion
Biopsie ciblée 4 carottes sous échographie de fusion cognitive
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Biopsie ciblée guidée par Fusion Cognitive 4 noyaux sous échographie de fusion cognitive
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Expérimental: FUS-TB : biopsie ciblée de la prostate guidée par MRI-TRUS Fusion
Biopsie ciblée 4 carottes sous échographie MRI-TRUS Fusion
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Biopsie ciblée guidée par MRI-TRUS Fusion 4 noyaux sous échographie de fusion cognitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection de tout PCa
Délai: 1 semaine (après pathologie)
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taux de détection de tout cancer de la prostate
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1 semaine (après pathologie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection (cs PCa et PCa) du TBx
Délai: 1 semaine (après pathologie)
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taux de détection des petites lésions PI-RADS 4 (<5 mm) sous fusion IRM-TRUS
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1 semaine (après pathologie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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