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전립선암의 작은 병변에서의 FUS-TB 대 COG-TB

2024년 7월 15일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

PI-RADS 4개의 작은 병변이 있는 전립선암의 FUS-TB 대 COG-TB - 예측, 다기관, 탐구 연구

PI-RADS 4 작은 병변이 있는 전립선암에 대해 COG-TB와 FUS-TB의 양성 검출률을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCA)은 남성 비뇨생식기 계통에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 세계보건기구(WHO)의 2020년 GLOBOCAN 통계에 따르면 전 세계적으로 약 140만 건의 신규 감염자와 375,000명의 사망자가 발생했습니다. PCa는 남성 환자에서 폐암 다음으로 가장 흔한 종양이며 암 사망 원인 중 5위를 차지합니다.

현재 전립선특이항원(PSA), 직장수지검사(DRE), 다중모수자기공명영상(mpMRI), 전립선특이막항원 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PSMA PET/CT) 등의 검출 방법이 중요한 역할을 하고 있다. PCa 진단에 중요한 역할을 하지만 PCa를 확인하기 위한 최적의 표준은 전립선 생검의 조직병리학적 검사입니다. 생검 전에 mpMRI를 수행하면 ISUP 등급 ≥2인 전립선암을 발견하고 위치를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS)이 임상적으로 중요한 암의 발견을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. PI-RADS 점수가 4 또는 5인 경우 생검을 고려해야 합니다.

이 임상 연구는 FUS-TB 유도를 돕기 위해 mpMRI-TRUS 영상 융합 초음파 시스템을 사용하고, 전립선 생검에서 PCa 검출에 있어서 mpMR-TRUS 영상 융합의 적용 가치를 평가하기 위해 COG-TB와 비교하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shangqian Wang, PhD
  • 전화번호: 0086-025-68306360
  • 이메일: wsq5501@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Xu Wang
  • 전화번호: 0086-025-68306360
  • 이메일: jsphkj@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 18세에서 80세 사이의 남성; 2) 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 직장수지검사(DRE) 하에서 PSA 값이 있는 의심스러운 전립선 결절;
    2. PSA≥10μg/L;
    3. 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0.16; 3) mpMRI 하에서 의심스러운 병변, 적어도 하나의 병변 <5mm, PI-RADS 4; 4) 양호한 준수; 5) 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1) 전립선암 또는 급성 전립선염으로 진단된 경우; 2) 급성 감염 또는 임상적으로 심각한 요로 감염; 3) 1개월 이내에 전립선 천자를 실시했습니다. 4) 심부전; 5) 출혈의 위험이 높거나 장기간 항응고제를 복용하는 경우 6) 심각한 내부 또는 외부 치질, 항문 주위 또는 직장 병변; 7) 쇄석술을 시행할 수 없는 심각한 골관절 질환이 있는 경우 8) 고혈압 위기; 9) 마취해서는 안되는 환자; 10) 정신 질환 또는 정신 장애가 있어 사전 동의를 이해할 수 없는 환자 11) 인공 심장박동기, 인공와우, 신경자극기 등 전자장치를 장착한 환자 12) 기타 수술 금기 사항 또는 연구자가 부적합하다고 간주하는 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: COG-TB: 인지 융합 유도 전립선 표적 생검
인지융합초음파 하의 표적생검 4코어
절차: COG-TB: 인지 융합 유도 전립선 표적 생검
인지 융합 초음파를 이용한 인지 융합 유도 표적 생검 4 코어
실험적: FUS-TB: MRI-TRUS 융합 유도 전립선 표적 생검
MRI-TRUS 융합 초음파의 표적 생검 4 코어
절차: FUS-TB: MRI-TRUS 융합 유도 전립선 표적 생검
인지 융합 초음파 하에서 MRI-TRUS 융합 유도 표적 생검 4 코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 PCa 감지율
기간: 1주일(병리검사 후)
전립선암 발견률
1주일(병리검사 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBx의 탐지율(cs PCa 및 PCa)
기간: 1주일(병리검사 후)
MRI-TRUS 융합 하에서 PI-RADS 4개의 작은 병변(<5mm)에 대한 검출률
1주일(병리검사 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Huai'an First People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-SR-359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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