FUS-TB VS COG-TB em pequenas lesões de câncer de próstata
FUS-TB VS COG-TB em câncer de próstata com pequenas lesões PI-RADS 4 - um estudo preditivo, multicêntrico e exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata (PCA) é a doença maligna mais frequente no sistema urogenital masculino. De acordo com as estatísticas GLOBOCAN de 2020 da Organização Mundial da Saúde, existem aproximadamente 1,4 milhão de novos casos e 375.000 mortes em todo o mundo. O CaP é o segundo tumor mais comum em pacientes do sexo masculino, depois do câncer de pulmão, e ocupa o quinto lugar entre as causas de morte por câncer.
Atualmente, o antígeno específico da próstata (PSA), o exame retal digital (DRE), a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), a tomografia por emissão de pósitrons do antígeno de membrana específica da próstata (PSMA PET/CT) e outros métodos de detecção têm desempenhado um importante papel. papel no diagnóstico do CaP, mas o padrão-ouro para confirmação do CaP é o exame histopatológico da biópsia da próstata. A realização de ressonância magnética antes da biópsia pode ajudar a detectar e localizar câncer de próstata com grau ISUP ≥2. Estudos demonstraram que o sistema de relatórios e dados de imagens da próstata (PI-RADS) pode ajudar a melhorar a detecção de cânceres clinicamente significativos. A biópsia deve ser considerada quando a pontuação PI-RADS for 4 ou 5.
Este estudo clínico pretende utilizar o sistema de ultrassom de fusão de imagens mpMRI-TRUS para auxiliar na orientação de FUS-TB, comparando com COG-TB para avaliar o valor da aplicação da fusão de imagens mpMR-TRUS na detecção de CaP na biópsia de próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shangqian Wang, PhD
- Número de telefone: 0086-025-68306360
- E-mail: wsq5501@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xu Wang
- Número de telefone: 0086-025-68306360
- E-mail: jsphkj@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) homem entre 18 e 80 anos; 2) atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- nódulos suspeitos de próstata ao toque retal (DRE), com qualquer valor de PSA;
- PSA≥10μg/L;
- 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0,16; 3) lesões suspeitas à RMmp, pelo menos uma lesão <5mm, PI-RADS 4; 4) boa adesão; 5) deverá assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1) diagnóstico de câncer de próstata ou prostatite aguda; 2) infecção aguda ou infecção do trato urinário clinicamente significativa; 3) realizou punção de próstata em até 1 mês; 4) insuficiência cardíaca; 5) ter alto risco de sangramento ou tomar anticoagulantes por muito tempo; 6) hemorróidas internas ou externas graves, lesões perianais ou retais; 7) possuir doenças osteoarticulares graves que não possam ser realizadas litotomia; 8) crise hipertensiva; 9) pacientes que não devem ser anestesiados; 10) pacientes com doenças mentais ou transtornos mentais e incapazes de compreender o consentimento informado; 11) pacientes com dispositivos eletrônicos como marca-passo artificial embutido, implantes cocleares ou estimuladores nervosos; 12) outras contraindicações cirúrgicas ou consideradas inadequadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: COG-TB: Biópsia direcionada à próstata guiada por fusão cognitiva
Núcleos de biópsia direcionada 4 sob ultrassom de fusão cognitiva
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Núcleos de biópsia direcionados guiados por fusão cognitiva 4 sob ultrassom de fusão cognitiva
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Experimental: FUS-TB: Biópsia direcionada à próstata guiada por fusão MRI-TRUS
Núcleos de biópsia direcionada 4 sob ultrassom MRI-TRUS Fusion
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MRI-TRUS Fusion guiada por núcleos de biópsia direcionados 4 sob ultrassom de fusão cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de qualquer PCa
Prazo: 1 semana (após patologia）
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taxa de detecção de qualquer câncer de próstata
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1 semana (após patologia）
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção (cs PCa e PCa) de TBx
Prazo: 1 semana (após patologia）
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taxa de detecção para lesão pequena PI-RADS 4 (<5 mm) sob fusão MRI-TRUS
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1 semana (após patologia）
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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