Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FUS-TB VS COG-TB w małych zmianach raka prostaty

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

FUS-TB VS COG-TB w raku prostaty z PI-RADS 4 małe zmiany – predykcyjne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie

Porównanie wskaźników wykrywalności COG-TB i FUS-TB w przypadku raka prostaty z małymi zmianami PI-RADS 4.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCA) jest najczęstszym nowotworem złośliwym męskiego układu moczowo-płciowego. Według statystyk Światowej Organizacji Zdrowia GLOBOCAN za rok 2020 na całym świecie odnotowano około 1,4 miliona nowych przypadków i 375 000 zgonów. PCa jest drugim po raku płuc najczęstszym nowotworem u mężczyzn i zajmuje piąte miejsce wśród nowotworowych przyczyn zgonów.

Obecnie ważną rolę odgrywają badania: antygen specyficzny dla prostaty (PSA), badanie palpacyjne przez odbyt (DRE), wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (mpMRI), specyficzny dla prostaty antygen błonowy pozytonów. Tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PSMA PET/CT) i inne metody wykrywania odgrywają ważną rolę rolę w diagnostyce PCa, ale złotym standardem w potwierdzeniu PCa jest badanie histopatologiczne biopsji prostaty. Wykonanie mpMRI przed biopsją może pomóc w wykryciu i zlokalizowaniu raka prostaty o stopniu ISUP ≥2. Badania wykazały, że system raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) może pomóc w ulepszeniu wykrywania nowotworów o znaczeniu klinicznym. Biopsję należy rozważyć, jeśli wynik PI-RADS wynosi 4 lub 5.

Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie ultrasonograficznego systemu fuzji obrazów mpMRI-TRUS do pomocy w prowadzeniu FUS-TB, w porównaniu z COG-TB, w celu oceny wartości zastosowania fuzji obrazów mpMR-TRUS w wykrywaniu PCa w biopsji prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shangqian Wang, PhD
  • Numer telefonu: 0086-025-68306360
  • E-mail: wsq5501@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xu Wang
  • Numer telefonu: 0086-025-68306360
  • E-mail: jsphkj@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat; 2) spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. podejrzane guzki prostaty w badaniu palpacyjnym przez odbyt (DRE) przy dowolnej wartości PSA;
    2. PSA≥10 μg/L;
    3. 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0,16; 3) zmiany podejrzane w mpMRI, co najmniej jedna zmiana <5mm, PI-RADS 4; 4) dobra zgodność; 5) musi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) zdiagnozowany rak prostaty lub ostre zapalenie gruczołu krokowego; 2) ostra infekcja lub klinicznie istotne zakażenie dróg moczowych; 3) wykonać nakłucie prostaty w ciągu 1 miesiąca; 4) niewydolność serca; 5) u których występuje duże ryzyko krwawienia lub długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych; 6) ciężkie hemoroidy wewnętrzne lub zewnętrzne, zmiany chorobowe w okolicy odbytu lub odbytnicy; 7) z ciężkimi chorobami układu kostno-stawowego, u których nie można wykonać litotomii; 8) kryzys nadciśnieniowy; 9) pacjentów, których nie należy znieczulać; 10) pacjenci cierpiący na chorobę lub zaburzenia psychiczne i niezdolni do zrozumienia świadomej zgody; 11) pacjenci posiadający urządzenia elektroniczne, takie jak wbudowany sztuczny rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub stymulatory nerwów; 12) inne przeciwwskazania chirurgiczne lub uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: COG-TB: Biopsja ukierunkowana na prostatę pod kontrolą Cognitive Fusion
Biopsja celowana 4 rdzenie pod ultradźwiękami fuzji poznawczej
Procedura: COG-TB: Biopsja ukierunkowana na prostatę pod kontrolą Cognitive Fusion
Cognitive Fusion ukierunkowana biopsja 4 rdzeni pod kontrolą USG fuzji poznawczej
Eksperymentalny: FUS-TB: MRI-TRUS Biopsja celowana na prostatę pod kontrolą fuzji
Biopsja celowana 4 rdzenie pod ultradźwiękami MRI-TRUS Fusion
Procedura: FUS-TB: MRI-TRUS Biopsja celowana na prostatę pod kontrolą fuzji
MRI-TRUS Biopsja celowana pod kontrolą fuzji 4 rdzeni pod kontrolą ultrasonografii fuzji poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności dowolnego PCa
Ramy czasowe: 1 tydzień (po patologii)
wykrywalność każdego raka prostaty
1 tydzień (po patologii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik wykrywalności (cs PCa i PCa) TBx
Ramy czasowe: 1 tydzień (po patologii)
wskaźnik wykrywalności małych zmian PI-RADS 4 (<5 mm) w wyniku fuzji MRI-TRUS
1 tydzień (po patologii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Huai'an First People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj