FUS-TB VS COG-TB a prosztatarák kis elváltozásaiban
FUS-TB VS COG-TB prosztatarákban PI-RADS 4 kis lézióval – prediktív, többközpontú, feltáró vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatarák (PCA) a férfiak urogenitális rendszerének leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az Egészségügyi Világszervezet 2020-as GLOBOCAN statisztikái szerint világszerte körülbelül 1,4 millió új megbetegedést és 375 000 halálesetet regisztráltak. A PCa a tüdőrák után a második leggyakoribb daganat a férfi betegek körében, és az ötödik helyen áll a rákos halálokok között.
Jelenleg a prosztata specifikus antigén (PSA), a digitális rektális vizsgálat (DRE), a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI), a prosztata specifikus membrán antigén pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PSMA PET/CT) és más kimutatási módszerek fontosak. szerepet játszik a PCa diagnózisában, de a PCa megerősítésének arany standardja a prosztata biopszia hisztopatológiai vizsgálata. Az mpMRI biopszia előtti elvégzése segíthet a 2-es ISUP fokozatú prosztatarák kimutatásában és lokalizálásában. Tanulmányok kimutatták, hogy a prosztata képalkotó jelentés- és adatrendszer (PI-RADS) segíthet javítani a klinikailag jelentős rákos megbetegedések kimutatását. A biopsziát meg kell fontolni, ha a PI-RADS pontszám 4 vagy 5.
Ez a klinikai vizsgálat az mpMRI-TRUS képfúziós ultrahangrendszert kívánja használni a FUS-TB irányításához, összehasonlítva a COG-TB-vel, hogy értékelje az mpMR-TRUS képfúzió alkalmazási értékét a PCa kimutatására prosztata biopsziában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shangqian Wang, PhD
- Telefonszám: 0086-025-68306360
- E-mail: wsq5501@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xu Wang
- Telefonszám: 0086-025-68306360
- E-mail: jsphkj@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 és 80 év közötti férfi; 2) megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- gyanús prosztata csomók digitális rektális vizsgálat (DRE) alatt, bármilyen PSA-értékkel;
- PSA≥10 μg/L;
- 4μg/L≤PSA<10μg/L, f/t PSA≤0,16; 3) gyanús léziók mpMRI alatt, legalább egy lézió <5 mm, PI-RADS 4; 4) jó megfelelés; 5) alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1) diagnosztizált prosztatarák vagy akut prosztatagyulladás; 2) akut fertőzés vagy klinikailag jelentős húgyúti fertőzés; 3) 1 hónapon belül prosztata punkciót végzett; 4) szívelégtelenség; 5) magas a vérzés kockázata vagy hosszú ideig szedett véralvadásgátlót; 6) súlyos belső vagy külső aranyér, perianális vagy rektális elváltozások; 7) súlyos osteoartikuláris betegségekben szenved, amelyeket nem lehet lithotómiával elvégezni; 8) hipertóniás krízis; 9) olyan betegek, akiket nem szabad érzésteleníteni; 10) mentális betegségben vagy mentális zavarban szenvedő betegek, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést; 11) elektronikus eszközökkel, például beépített mesterséges pacemakerrel, cochleáris implantátummal vagy idegstimulátorral rendelkező betegek; 12) egyéb műtéti ellenjavallatok, vagy a vizsgálók által alkalmatlannak tartottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: COG-TB: Cognitive Fusion által irányított prosztata célzott biopszia
Célzott biopszia 4 mag kognitív fúziós ultrahang alatt
|
A Cognitive Fusion által irányított célzott biopszia 4 mag kognitív fúziós ultrahang alatt
|
|
Kísérleti: FUS-TB: MRI-TRUS Fusion irányított prosztata célzott biopszia
Célzott biopszia 4 mag MRI-TRUS Fusion ultrahang alatt
|
MRI-TRUS Fusion irányított célzott biopsziás 4 mag kognitív fúziós ultrahang alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bármely PCa kimutatási aránya
Időkeret: 1 hét (a patológia után)
|
bármely prosztatarák kimutatási aránya
|
1 hét (a patológia után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TBx észlelési aránya (cs PCa és PCa).
Időkeret: 1 hét (a patológia után)
|
PI-RADS 4 kis lézió (<5 mm) kimutatási aránya MRI-TRUS fúzió alatt
|
1 hét (a patológia után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shangqian Wang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-SR-359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .