PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group (PROLONG) レジストリ (PROLONG)
2024年7月10日 更新者：Cosmo Godino、IRCCS Ospedale San Raffaele
卵円孔開存（PFO）は、若年成人における原因性脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）と関連していると考えられています。
ランダム化臨床試験（RCT）からの証拠は、選択された個人において、経カテーテル PFO 閉鎖により、薬物療法と比較して再発性虚血性脳卒中が相対的に 59% 減少することが示されています。
ただし、これらの研究の追跡期間は平均約4年であり、追跡期間の中央値が10年を超えたと報告している研究は2件のみです。 この手術を受ける患者の比較的若さ（すべての研究の平均年齢は50歳未満）を考慮すると、これらの患者のPFO閉鎖後のかなりの余命が合理的に予測できます。 したがって、PFO 閉鎖患者の間で、より広範な長期追跡データを収集することが不可欠です。PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) は、経カテーテル PFO を受けている男性と女性を含む、観察的、遡及的、多施設の全国登録機関です。この処置の長期（10年以上）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) は、観察的、遡及的、多施設レジストリです。 この研究には、1999 年から 2013 年の間にイタリアの 12 の大量センターで経カテーテル卵円孔開存 (PFO) 閉鎖術を受けた 1,360 人の被験者が含まれています。 患者は手術後少なくとも10年間追跡調査を受けます。
この研究の主な目的は、左側塞栓イベントの発生率によって PFO 閉鎖の長期臨床有効性を評価すること、およびデバイスまたは手順に関連した重篤な有害事象を評価することによって安全性を評価することです。 二次目的には、新たに発症した心房性不整脈の発生率、残存シャントの存在と重症度、片頭痛症状の発生率と重症度、および出血事象が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1360
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PROLONG レジストリには、1999 年から 2013 年の間にイタリアの 12 の大量のセンターで経カテーテル卵円孔開存 (PFO) 閉鎖術を受けた合計 1,360 人の被験者が登録される予定です。
被験者の年齢と性別は多岐にわたり、都市部と地方の両方の個人が含まれており、実際の臨床現場で典型的に見られる患者の包括的なサンプルを表しています。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 卵円孔開存（PFO）が確認されました。
- オクルーダーデバイスを使用した経カテーテル卵円孔開存（PFO）閉鎖。
- 1999 年から 2013 年の間に実施された PFO 閉鎖処置。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 過去に外科的または経カテーテル的 PFO 閉鎖を行ったことがある。
- 追跡データのない患者も利用可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デバイスの閉鎖
中隔閉塞装置による PFO 閉鎖。
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市販の中隔閉塞装置を使用した経カテーテル PFO 閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス移植後の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または全身性塞栓症（SE）を患った参加者の数（主要有効性結果）
時間枠：追跡期間（最低10年）
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主な有効性の結果は、PFO 閉鎖後の脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、および全身性塞栓症 (SE) の複合発生率です。
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追跡期間（最低10年）
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機器または処置に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数（安全性の主要評価項目）
時間枠：追跡期間（最低10年）
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デバイスインプラント後のデバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象
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追跡期間（最低10年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中を再発した参加者の数
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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PFO閉鎖後の虚血性脳卒中の発生率。
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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一過性脳虚血発作（TIA）を再発した参加者の数
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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PFO 閉鎖後の一過性脳虚血発作 (TIA) の発生率。
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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再発性全身性塞栓症（SE）を患う参加者の数
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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PFO 閉鎖後の全身性塞栓症 (SE) の発生率。
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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手続きの成功率
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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重度の残存シャントまたは処置または装置に関連した重篤な有害事象 (SAE) がないことによって決定される PFO 閉鎖の成功率
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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臨床的に重大な新規心房性不整脈の発生率
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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PFO閉鎖後の新たな心房細動（AF）または心房粗動（AFL）の発生
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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全死因死亡率
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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PFO閉鎖後の患者の全体的な死亡率（心臓原因と非心臓原因の両方を含む）は追跡調査中に記録された。
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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シャント残存率
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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追跡心エコー検査評価によって検出された、PFO 閉鎖後の残存シャントの存在と重症度の特徴付け。
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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装置関連および処置関連の合併症の発生率
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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PFO 閉鎖デバイスに関連する合併症 (デバイス塞栓、びらん、血栓症など) の割合が追跡調査中に記録されます。
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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出血事象の発生率
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の基準に従った出血事象の割合
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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片頭痛症状の発生率
時間枠：期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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片頭痛の症状の存在と重症度が記録されます。
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期間: 追跡期間 (最低 10 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
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- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
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- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09031943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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