PFO-transcatether-okklusion Langsigtede resultater National Group (PROLONG) Registry (PROLONG)
10. juli 2024 opdateret af: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Patent foramen ovale (PFO) er blevet forbundet med kryptogent slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb (TIA) hos unge voksne.
Evidens fra randomiserede kliniske forsøg (RCT) har vist, at transkateter-PFO-lukning giver en relativ reduktion på 59 % i tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med medicinsk behandling hos udvalgte individer.
Imidlertid var opfølgningsvarigheden i disse undersøgelser i gennemsnit omkring 4 år, mens kun to undersøgelser rapporterer en medianopfølgning ud over 10 år. I betragtning af den relative ungdom af de patienter, der gennemgår denne procedure (gennemsnitsalder er under 50 år på tværs af alle undersøgelser), kan vi med rimelighed forvente en betydelig levetid efter PFO-lukning for disse personer. Som følge heraf er det bydende nødvendigt at indsamle mere omfattende langsigtede opfølgningsdata blandt PFO-lukningsmodtagere. PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) er et observationelt, retrospektivt, multicenter, nationalt register, der omfatter mænd og kvinder, der gennemgår transkateter-PFO lukning med det formål at vurdere den langsigtede (>10 år) effektivitet og sikkerhed af denne procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) er et observationelt, retrospektivt, multicenter register. Den omfatter 1.360 forsøgspersoner, som gennemgik transkateter-patentforamen ovale (PFO) lukning mellem 1999 og 2013 på 12 italienske højvolumencentre. Patienterne vil have mindst 10 års opfølgning efter proceduren.
De primære mål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede kliniske effektivitet af PFO-lukning ved forekomsten af venstresidige emboliske hændelser og at evaluere sikkerheden ved at vurdere alvorlige enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger. Sekundære mål omfatter forekomsten af nyopståede atrielle arytmier, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af resterende shunts, forekomsten og sværhedsgraden af migrænesymptomer og blødningshændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1360
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PROLONG-registret vil indskrive i alt 1360 forsøgspersoner, som gennemgik transcatheter patent foramen ovale (PFO) lukning mellem 1999 og 2013 på 12 højvolumen italienske centre.
Emner spænder i alder og køn og omfatter individer fra både by- og landdistrikter, der repræsenterer et omfattende udsnit af patienter, der typisk ses i en virkelig klinisk setting.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Bekræftet Patent Foramen Ovale (PFO);
- Transkateter Patent Foramen Ovale (PFO) lukning med en Occluder-enhed;
- PFO-lukningsprocedure udført mellem 1999 og 2013.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Tidligere kirurgisk eller transkateter PFO-lukning;
- Patienter uden tilgængelige opfølgningsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhedslukning
PFO-lukning med septal okkluderingsanordning.
|
Transkateter PFO-lukning med enhver kommercielt tilgængelig septal okkluderingsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli (SE) efter implantation af enheden (primært effektivitetsudfald)
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Det primære effektivitetsresultat er den sammensatte forekomst af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og systemisk emboli (SE) efter PFO-lukning.
|
Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Antal deltagere med enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter implantation af enheden
|
Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde post-PFO-lukning.
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Antal deltagere med tilbagevendende forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Forekomst af forbigående iskæmisk angreb (TIA) efter PFO-lukning.
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Antal deltagere med tilbagevendende systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Forekomst af systemisk emboli (SE) efter PFO-lukning.
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Frekvensen af vellykket PFO-lukning som bestemt af fraværet af alvorlig resterende shunt eller enhver procedure- eller enhedsrelateret alvorlig bivirkning (SAE)
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Forekomst af klinisk signifikant ny atriel arytmi
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Forekomsten af nyopstået atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) efter PFO-lukning
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Den samlede dødelighed for patienter efter PFO-lukning, inklusive både hjerte- og ikke-kardiale årsager, dokumenteret under opfølgningen.
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Rate af resterende shunt
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Karakterisering af tilstedeværelse og sværhedsgrad af en resterende shunt efter PFO-lukning, som påvist ved opfølgende ekkokardiografiske vurderinger.
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Forekomst af udstyrsrelaterede og procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Hyppigheden af komplikationer relateret til PFO-lukkeanordningen, såsom embolisering af enheden, erosion eller trombose, dokumenteret under opfølgningen.
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Hyppigheden af blødningshændelser i henhold til kriterierne for Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
|
Forekomst af migrænesymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af migrænesymptomer vil blive dokumenteret
|
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 10 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Iskæmisk slagtilfælde
- Embolisme
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Atrieflimren
- Foramen Ovale, Patent
Andre undersøgelses-id-numre
- 09031943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale
-
RenJi HospitalRekruttering
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeBakterietællingsreduktion i oval kanal efter roterende instrumentering med forskellige systemer | Postoperativ smerte efter roterende instrumentering af oval kanal med forskellige systemerJordan
-
EarlySense Ltd.Trukket tilbagePostkirurgisk patent, medicinsk patent, hhv. Fiasko, Bil.Arrest, DødForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicAfsluttetAtriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Schweiz, Frankrig, Irland, Italien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Septal Okkluderingsanordning
-
pfm S.R.L.Afsluttet
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHAfsluttetHjerteseptumdefekter, atriel | Foramen Ovale, Patent | HjertekateteriseringTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtriel septaldefekt SecundumForenede Stater
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSeptaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty | Primær Rhinoplastik | NæseprojektionEgypten
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...AfsluttetHypertrofisk obstruktiv kardiomyopatiDen Russiske Føderation
-
Aarhus University Hospital SkejbyDanish Heart FoundationAfsluttetAtrioventrikulær blokeringDanmark
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteAfsluttetErhvervet tracheo-esophageal fistelBrasilien
-
atHeart MedicalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtriel septaldefektForenede Stater