PFO transcatether Okklusjon Langsiktige resultater National Group (PROLONG) Registry (PROLONG)
10. juli 2024 oppdatert av: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Patent foramen ovale (PFO) har vært assosiert med kryptogent hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA) hos unge voksne.
Bevis fra randomiserte kliniske studier (RCT) har vist at transkateter PFO-lukking gir en 59 % relativ reduksjon i tilbakevendende iskemisk hjerneslag sammenlignet med medisinsk behandling hos utvalgte individer.
Imidlertid var oppfølgingsvarigheten i disse studiene i gjennomsnitt rundt 4 år, mens kun to studier rapporterer en median oppfølging utover 10 år. Tatt i betraktning den relative ungdommen til pasientene som gjennomgår denne prosedyren (gjennomsnittsalder er under 50 år på tvers av alle studier), kan vi med rimelighet forutse en betydelig levetid etter PFO-lukking for disse personene. Følgelig er det viktig å samle inn mer omfattende langsiktige oppfølgingsdata blant mottakere av PFO-stengning. PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) er et observasjons-, retrospektivt, multisenter, nasjonalt register som inkluderer menn og kvinner som gjennomgår transkateter-PFO lukking, med sikte på å vurdere den langsiktige (>10 år) effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) er et observasjonsretrospektivt multisenterregister. Den inkluderer 1360 forsøkspersoner som gjennomgikk transkateter-patentforamen ovale (PFO)-lukking mellom 1999 og 2013 ved 12 italienske høyvolumsentre. Pasienter vil ha minst 10 års oppfølging etter prosedyren.
Hovedmålene med studien er å evaluere den langsiktige kliniske effektiviteten av PFO-lukking ved forekomst av venstresidige emboliske hendelser og å evaluere sikkerheten ved å vurdere alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger. Sekundære mål inkluderer forekomsten av nyoppståtte atriearytmier, tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gjenværende shunts, forekomsten og alvorlighetsgraden av migrenesymptomer og blødningshendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1360
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PROLONG-registeret vil registrere totalt 1360 forsøkspersoner som gjennomgikk transkateter-patent foramen ovale (PFO)-lukking mellom 1999 og 2013 ved 12 høyvolum italienske sentre.
Emner varierer i alder og kjønn og omfatter individer fra både urbane og landlige områder, og representerer et omfattende utvalg av pasienter som vanligvis sees i en klinisk setting i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Bekreftet Patent Foramen Ovale (PFO);
- Transkateter Patent Foramen Ovale (PFO) lukking med en okkluderingsanordning;
- PFO-stengingsprosedyre utført mellom 1999 og 2013.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Tidligere kirurgisk eller transkateter PFO-lukking;
- Pasienter uten oppfølgingsdata tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhetslukking
PFO-lukking med septal okkluderingsanordning.
|
Transkateter PFO-lukking med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig septal okkluderingsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller systemisk emboli (SE) etter implantasjon av enheten (primært effektutfall)
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Det primære effektivitetsresultatet er den sammensatte forekomsten av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og systemisk emboli (SE) post-PFO-lukking.
|
Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Antall deltakere med utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser etter implantasjon av enheten
|
Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Forekomst av iskemisk slag post-PFO-lukking.
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Antall deltakere med tilbakevendende forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Forekomst av forbigående iskemisk angrep (TIA) etter PFO-lukking.
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Antall deltakere med tilbakevendende systemisk emboli (SE)
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Forekomst av systemisk emboli (SE) etter PFO-lukking.
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Frekvensen for vellykket PFO-lukking som bestemt av fravær av alvorlig gjenværende shunt eller enhver prosedyre- eller enhetsrelatert alvorlig bivirkning (SAE)
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Forekomst av klinisk signifikant ny atriearytmi
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Forekomsten av nyoppstått atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) etter PFO-lukking
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Den totale dødeligheten for pasienter etter PFO-lukking, inkludert både hjerte- og ikke-kardiale årsaker, dokumentert under oppfølging.
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Frekvens for gjenværende shunt
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Karakterisering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av en gjenværende shunt etter PFO-lukking, som oppdaget ved oppfølgende ekkokardiografiske vurderinger.
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Forekomst av enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Frekvensen av komplikasjoner relatert til PFO-lukkingsanordningen, slik som embolisering av enheten, erosjon eller trombose, dokumentert under oppfølging.
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Hyppigheten av blødningshendelser i henhold til kriteriene for Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
|
Forekomst av migrenesymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av migrenesymptomer vil bli dokumentert
|
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Iskemisk hjerneslag
- Embolisme
- Iskemisk angrep, forbigående
- Atrieflimmer
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- 09031943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .