Registre du groupe national des résultats à long terme (PROLONG) d'occlusion par transcatéther du FOP (PROLONG)
Le foramen ovale perméable (FOP) a été associé à des accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques et à des accidents ischémiques transitoires (AIT) chez les jeunes adultes.
Les preuves issues d'essais cliniques randomisés (ECR) ont montré que la fermeture du FOP par cathéter entraîne une réduction relative de 59 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents par rapport au traitement médical chez des individus sélectionnés.
Cependant, la durée de suivi dans ces études était en moyenne d'environ 4 ans, alors que seules deux études font état d'un suivi médian au-delà de 10 ans. Compte tenu de la jeunesse relative des patients subissant cette procédure (l'âge moyen étant inférieur à 50 ans dans toutes les études), nous pouvons raisonnablement anticiper une durée de vie importante après la fermeture du FOP pour ces individus. Par conséquent, il est impératif de recueillir des données de suivi à long terme plus complètes parmi les receveurs de fermeture du FOP. Le PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) est un registre national observationnel, rétrospectif, multicentrique incluant les hommes et les femmes subissant un FOP par cathéter. fermeture, dans le but d’évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme (> 10 ans) de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) est un registre observationnel, rétrospectif et multicentrique. Elle comprend 1 360 sujets ayant subi une fermeture transcathéter du foramen ovale (FOP) perméable entre 1999 et 2013 dans 12 centres italiens à haut volume. Les patients bénéficieront d'au moins 10 ans de suivi après l'intervention.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité clinique à long terme de la fermeture du FOP par l'incidence des événements emboliques du côté gauche et d'évaluer la sécurité en évaluant les événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure. Les objectifs secondaires comprennent l'incidence des arythmies auriculaires d'apparition récente, la présence et la gravité des shunts résiduels, l'incidence et la gravité des symptômes de la migraine et des événements hémorragiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le registre PROLONG recrutera un total de 1 360 sujets ayant subi une fermeture transcathéter du foramen ovale perméable (FOP) entre 1999 et 2013 dans 12 centres italiens à haut volume.
Les sujets varient en âge et en sexe et englobent des individus issus de zones urbaines et rurales, représentant un échantillon complet de patients généralement vus dans un environnement clinique réel.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Foramen ovale perméable confirmé (FOP) ;
- Fermeture du foramen ovale breveté par cathéter (PFO) avec un dispositif Occluder ;
- Procédure de fermeture du PFO réalisée entre 1999 et 2013.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Fermeture antérieure du FOP chirurgicale ou transcathéter ;
- Patients sans données de suivi disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fermeture de l'appareil
Fermeture du FOP avec dispositif d'occlusion septale.
|
Fermeture du PFO par cathéter avec tout dispositif d'occlusion septale disponible dans le commerce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique, un accident ischémique transitoire ou une embolie systémique (SE) après l'implantation du dispositif (résultat d'efficacité principal)
Délai: Durée du suivi (minimum 10 ans)
|
Le principal résultat d'efficacité est l'incidence composite des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires (AIT) et de l'embolie systémique (ES) après la fermeture du FOP.
|
Durée du suivi (minimum 10 ans)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure (critère principal de sécurité)
Délai: Durée du suivi (minimum 10 ans)
|
Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure après l’implantation du dispositif
|
Durée du suivi (minimum 10 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique récurrent
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques après la fermeture du FOP.
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Nombre de participants présentant un accident ischémique transitoire (AIT) récurrent
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Incidence de l'accident ischémique transitoire (AIT) après la fermeture du FOP.
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Nombre de participants atteints d'embolie systémique récurrente (SE)
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Incidence de l'embolie systémique (SE) après la fermeture du FOP.
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Taux de réussite procédurale
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Le taux de fermeture réussie du FOP, déterminé par l'absence de shunt résiduel grave ou de tout événement indésirable grave (EIG) lié à la procédure ou au dispositif.
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Incidence des nouvelles arythmies auriculaires cliniquement significatives
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
L'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire (FA) ou d'un flutter auriculaire (AFL) après la fermeture du FOP
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Le taux de mortalité global des patients après la fermeture du FOP, y compris les causes cardiaques et non cardiaques, documenté au cours du suivi.
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Taux de shunt résiduel
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Caractérisation de la présence et de la gravité d'un shunt résiduel après la fermeture du FOP, tel que détecté par des évaluations échocardiographiques de suivi.
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Incidence des complications liées au dispositif et à la procédure
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Le taux de complications liées au dispositif de fermeture du FOP, telles qu'une embolisation, une érosion ou une thrombose du dispositif, documentées au cours du suivi.
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Incidence des événements hémorragiques
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Le taux d'événements hémorragiques selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
|
Incidence des symptômes de migraine
Délai: Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
La présence et la gravité des symptômes de la migraine seront documentées
|
Période : Durée du suivi (minimum de 10 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies congénitales
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Malformations septales cardiaques
- AVC ischémique
- Embolie
- Attaque ischémique, transitoire
- Fibrillation auriculaire
- Foramen ovale, brevet
Autres numéros d'identification d'étude
- 09031943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .