PFO tTranscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group(PROLONG) 등록 (PROLONG)
2024년 7월 10일 업데이트: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
난원공 개존(PFO)은 젊은 성인의 원인불명 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)과 관련이 있습니다.
무작위 임상 시험(RCT)의 증거에 따르면 경피적 PFO 폐쇄는 선택된 개인의 내과적 치료에 비해 재발성 허혈성 뇌졸중을 상대적으로 59% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이들 연구의 추적 기간은 평균 약 4년인 반면, 단 2개의 연구만이 10년 이상의 중앙 추적 조사를 보고했습니다. 이 시술을 받는 환자의 상대적인 젊음을 고려하면(모든 연구에서 평균 연령이 50세 미만), 우리는 이들 개인의 PFO 폐쇄 후 상당한 수명을 합리적으로 예상할 수 있습니다. 결과적으로, PFO 폐쇄 수혜자 사이에서 보다 광범위한 장기 추적 데이터를 수집하는 것이 필수적입니다. PROLONG(PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group)은 경피적 PFO를 받는 남성과 여성을 포함하는 관찰, 회고, 다기관, 국가 등록입니다. 이 절차의 장기적인(>10년) 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
PROLONG(PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group)은 관찰, 회고, 다기관 등록입니다. 여기에는 12개의 이탈리아 대규모 센터에서 1999년부터 2013년 사이에 경피적 난원공(PFO) 폐쇄술을 받은 1,360명의 피험자가 포함되어 있습니다. 환자는 시술 후 최소 10년의 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구의 일차 목적은 좌측 색전증 발생률에 따라 PFO 폐쇄의 장기적인 임상 효과를 평가하고 심각한 장치 또는 시술 관련 부작용을 평가하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 새로 발병한 심방 부정맥의 발생률, 잔류 션트의 존재 및 심각도, 편두통 증상의 발생률 및 심각도, 출혈 사례가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1360
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PROLONG 등록소에는 1999년부터 2013년 사이에 12개의 대규모 이탈리아 센터에서 경피적 난원공 개개(PFO) 폐쇄를 받은 총 1360명의 피험자가 등록될 것입니다.
피험자는 연령과 성별이 다양하며 도시와 농촌 지역의 개인을 포함하며 실제 임상 환경에서 일반적으로 볼 수 있는 포괄적인 환자 샘플을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- PFO(Patent Foramen Ovale) 확인;
- Occluder 장치를 갖춘 경피적 PFO(Transcatheter Patent Foramen Ovale) 폐쇄;
- 1999년부터 2013년 사이에 PFO 폐쇄 절차가 수행되었습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이전 수술 또는 경피적 PFO 폐쇄;
- 추적 관찰 데이터가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장치 폐쇄
중격 폐쇄 장치를 사용한 PFO 폐쇄.
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시중에서 판매되는 중격 폐쇄 장치를 사용한 경피적 PFO 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 또는 전신 색전증(SE)이 있는 참가자 수 장치 이식 후(일차 효과 결과)
기간: 추적 기간(최소 10년)
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주요 유효성 결과는 PFO 폐쇄 후 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 전신 색전증(SE)의 복합 발생률입니다.
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추적 기간(최소 10년)
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기기 또는 시술과 관련된 심각한 부작용이 발생한 참가자 수(1차 안전성 종점)
기간: 추적 기간(최소 10년)
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장치 이식 후 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용
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추적 기간(최소 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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PFO 폐쇄 후 허혈성 뇌졸중 발생률.
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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재발성 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 참가자 수
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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PFO 폐쇄 후 일과성 허혈 발작(TIA) 발생률.
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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재발성 전신색전증(SE)이 있는 참가자 수
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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PFO 폐쇄 후 전신 색전증(SE) 발생률.
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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절차적 성공률
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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심각한 잔류 션트나 시술 또는 장치 관련 심각한 부작용(SAE)이 없는 경우에 따라 결정되는 성공적인 PFO 폐쇄 비율
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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임상적으로 유의미한 새로운 심방부정맥의 발생률
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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PFO 폐쇄 후 새로 발병하는 심방세동(AF) 또는 심방조동(AFL)의 발생
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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추적 관찰 중에 기록된 심장 및 비심장 원인을 모두 포함하여 PFO 폐쇄 후 환자의 전체 사망률.
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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잔류 션트 비율
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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후속 심초음파 평가를 통해 감지된 PFO 폐쇄 후 잔류 션트의 존재 및 심각도 특성화.
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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기기 관련 및 시술 관련 합병증의 발생률
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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추적 관찰 중에 기록된 장치 색전증, 침식 또는 혈전증과 같은 PFO 폐쇄 장치와 관련된 합병증의 비율입니다.
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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출혈 사건의 발생률
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따른 출혈 발생률
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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편두통 증상의 발생률
기간: 기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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편두통 증상의 유무와 심각도가 문서화됩니다.
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기간: 후속 조치 기간(최소 10년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09031943
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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