PFO tRanscatether Occlusion Long Term Outcomes National Group (PROLONG) regiszter (PROLONG)
2024. július 10. frissítette: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
A patens foramen ovale (PFO) kriptogén stroke-ot és tranziens ischaemiás rohamot (TIA) társítottak fiatal felnőtteknél.
A randomizált klinikai vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a transzkatéteres PFO-zárás 59%-kal csökkenti a visszatérő ischaemiás stroke előfordulását a gyógyszeres kezeléshez képest kiválasztott személyeknél.
Azonban ezekben a vizsgálatokban a követési időtartam átlagosan 4 év volt, míg csak két tanulmány számol be 10 évnél hosszabb követési mediánról. Figyelembe véve az ezen az eljáráson átesett betegek relatív fiatalságát (az átlagéletkor 50 év alatti minden vizsgálatban), ésszerűen számíthatunk arra, hogy ezeknek az egyéneknek a PFO-zárás utáni élettartama jelentős lesz. Következésképpen elengedhetetlen, hogy kiterjedtebb, hosszú távú nyomon követési adatokat gyűjtsünk a PFO-zárásban részesülők körében. A PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) egy megfigyelő, retrospektív, többközpontú, nemzeti nyilvántartás, amely a transzkatéteres PFO-n átesett férfiakat és nőket is magában foglalja. lezárását, azzal a céllal, hogy értékeljék ezen eljárás hosszú távú (>10 év) hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) egy megfigyelő, retrospektív, többközpontú regiszter. 1360 alanyt foglal magában, akiket 1999 és 2013 között 12 olaszországi nagy volumenű központban végeztek transzkatéteres patent foramen ovale (PFO) lezáráson. A betegeket legalább 10 évig kell követni a beavatkozás után.
A vizsgálat elsődleges célja a PFO-záródás hosszú távú klinikai hatékonyságának értékelése a bal oldali embóliás események előfordulása alapján, valamint a biztonság értékelése a súlyos eszközzel vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események felmérésével. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az újonnan kialakuló pitvari aritmiák előfordulása, a maradék shuntok jelenléte és súlyossága, a migrénes tünetek előfordulása és súlyossága, valamint a vérzéses események.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1360
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PROLONG regiszter összesen 1360 alanyt vesz fel, akiken 1999 és 2013 között 12 nagy volumenű olasz központban estek át katéteres patent foramen ovale (PFO) lezáráson.
Az alanyok életkorukban és nemükben különbözőek, és városi és vidéki területekről származó egyéneket is magukban foglalnak, és olyan betegek átfogó mintáját képviselik, akiket jellemzően valós klinikai környezetben látnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Megerősített szabadalom Foramen Ovale (PFO);
- Transcatheter Patent Foramen Ovale (PFO) lezárás Occluder eszközzel;
- 1999 és 2013 között végrehajtott PFO-zárási eljárás.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év;
- Korábbi műtéti vagy transzkatéteres PFO-zárás;
- Nyomon követési adatok nélküli betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszköz zárása
PFO zárás sövényzáró eszközzel.
|
Transzkatéteres PFO-zár bármely, a kereskedelemben kapható septum-elzáró eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke-ban, tranziens ischaemiás rohamban vagy szisztémás embóliában (SE) a beültetés utáni résztvevők száma (elsődleges hatékonysági eredmény)
Időkeret: Az utánkövetés időtartama (legalább 10 év)
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a stroke, a tranziens ischaemiás roham (TIA) és a szisztémás embólia (SE) együttes előfordulása a PFO bezárása után.
|
Az utánkövetés időtartama (legalább 10 év)
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők száma (elsődleges biztonsági végpont)
Időkeret: Az utánkövetés időtartama (legalább 10 év)
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események az eszköz beültetése után
|
Az utánkövetés időtartama (legalább 10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő ischaemiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
Az ischaemiás stroke előfordulása PFO-zárás után.
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
Az ismétlődő átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
Tranziens ischaemiás roham (TIA) előfordulása a PFO bezárása után.
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
A visszatérő szisztémás embóliában (SE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
A szisztémás embólia (SE) előfordulása a PFO-zárás után.
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
Az eljárási siker aránya
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
A sikeres PFO-zárás aránya, amelyet a súlyos maradék sönt hiánya vagy bármely eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény (SAE) hiánya határoz meg
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
Klinikailag jelentős új pitvari aritmia előfordulása
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés (AFL) a PFO-zárást követően
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
A betegek teljes halálozási aránya a PFO bezárása után, beleértve a kardiális és nem kardiális okokat is, a követés során dokumentált.
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
A maradék sönt sebessége
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
A PFO-záródást követő maradék sönt jelenlétének és súlyosságának jellemzése, az utólagos echokardiográfiás értékelésekkel kimutatva.
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
A PFO-záró eszközzel kapcsolatos szövődmények, mint például az eszköz embolizációja, eróziója vagy trombózisa, az utánkövetés során dokumentált aránya.
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
A vérzéses események előfordulása
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
A vérzéses események aránya a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
|
A migrénes tünetek előfordulása
Időkeret: Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
A migrénes tünetek jelenlétét és súlyosságát dokumentálni kell
|
Időkeret: A nyomon követés időtartama (legalább 10 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1999. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Embólia és trombózis
- Szívritmuszavarok, szív
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Szív-szöveghibák
- Ischaemiás stroke
- Embólia
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Pitvarfibrilláció
- Foramen Ovale, szabadalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09031943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .