PFO transcatether-occlusie Langetermijnresultaten National Group (PROLONG) register (PROLONG)
Patent foramen ovale (PFO) is in verband gebracht met cryptogene beroerte en transiënte ischemische aanval (TIA) bij jonge volwassenen.
Bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) heeft aangetoond dat transkatheter-PFO-sluiting een relatieve vermindering van 59% oplevert in recidiverende ischemische beroertes vergeleken met medische therapie bij geselecteerde individuen.
De follow-upduur in deze onderzoeken bedroeg echter gemiddeld ongeveer 4 jaar, terwijl slechts twee onderzoeken een mediane follow-up van meer dan 10 jaar rapporteren. Gezien de relatieve jeugd van de patiënten die deze procedure ondergaan (de gemiddelde leeftijd is in alle onderzoeken minder dan 50 jaar), kunnen we redelijkerwijs een substantiële levensduur na PFO-sluiting voor deze personen verwachten. Bijgevolg is het absoluut noodzakelijk om uitgebreidere langetermijnfollow-upgegevens te verzamelen onder ontvangers van PFO-sluitingen. De PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) is een observationeel, retrospectief, multicenter, nationaal register met daarin opgenomen mannen en vrouwen die transkatheter-PFO ondergaan sluiting, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van deze procedure op lange termijn (>10 jaar) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) is een observationeel, retrospectief, multicenter register. Het omvat 1.360 proefpersonen die tussen 1999 en 2013 een transkatheter patent foramen ovale (PFO) sluiting ondergingen in 12 Italiaanse hoogvolumecentra. Patiënten krijgen na de procedure minimaal 10 jaar follow-up.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de klinische effectiviteit van PFO-sluiting op de lange termijn aan de hand van de incidentie van linkszijdige embolische voorvallen en het evalueren van de veiligheid door het beoordelen van ernstige apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen. Secundaire doelstellingen omvatten de incidentie van nieuwe atriale aritmieën, de aanwezigheid en ernst van resterende shunts, de incidentie en ernst van migrainesymptomen en bloedingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het PROLONG-register zal in totaal 1360 proefpersonen inschrijven die tussen 1999 en 2013 een transcatheter patent foramen ovale (PFO) sluiting hebben ondergaan in 12 grote Italiaanse centra.
De onderwerpen variëren in leeftijd en geslacht en omvatten individuen uit zowel stedelijke als landelijke gebieden, die een uitgebreide steekproef vertegenwoordigen van patiënten die doorgaans in een klinische setting in de echte wereld worden gezien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Bevestigd patent Foramen Ovale (PFO);
- Transcatheter Patent Foramen Ovale (PFO) sluiting met een Occluder-apparaat;
- PFO-afsluitingsprocedure uitgevoerd tussen 1999 en 2013.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Eerdere chirurgische of transkatheter PFO-sluiting;
- Patiënten zonder beschikbare follow-upgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apparaatsluiting
PFO-sluiting met septumoccluder-apparaat.
|
Transkatheter PFO-sluiting met elk in de handel verkrijgbaar septumoccluderapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte, TIA of systemische embolie (SE) na implantatie van het apparaat (primaire effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Het primaire effectiviteitsresultaat is de samengestelde incidentie van beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) en systemische embolie (SE) na sluiting van de PFO.
|
Duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen na de implantatie van het apparaat
|
Duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recidiverende ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Incidentie van ischemische beroerte na PFO-sluiting.
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met terugkerende transiënte ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) na PFO-sluiting.
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met recidiverende systemische embolie (SE)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Incidentie van systemische embolie (SE) na PFO-sluiting.
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Tarief van procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Het percentage succesvolle PFO-sluiting, zoals bepaald door de afwezigheid van een ernstige resterende shunt of een procedure- of apparaatgerelateerde ernstige bijwerking (SAE)
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Incidentie van klinisch significante nieuwe atriale aritmie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Het optreden van nieuwe atriale fibrillatie (AF) of atriale flutter (AFL) na PFO-sluiting
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Het totale sterftecijfer van patiënten na sluiting van de PFO, inclusief zowel cardiale als niet-cardiale oorzaken, werd gedocumenteerd tijdens de follow-up.
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Tarief van resterende shunt
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Karakterisering van de aanwezigheid en ernst van een resterende shunt na PFO-sluiting, zoals gedetecteerd door vervolg-echocardiografische beoordelingen.
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Het aantal complicaties gerelateerd aan het PFO-sluitingsapparaat, zoals embolisatie, erosie of trombose, gedocumenteerd tijdens de follow-up.
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Het aantal bloedingen volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
|
Incidentie van migrainesymptomen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
De aanwezigheid en ernst van migrainesymptomen zullen worden gedocumenteerd
|
Tijdsbestek: duur van de follow-up (minimaal 10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Embolie en trombose
- Aritmieën, hart
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartseptumdefecten, atrium
- Hartseptumdefecten
- Ischemische beroerte
- Embolie
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Boezemfibrilleren
- Foramen ovale, patent
Andere studie-ID-nummers
- 09031943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .