PFO tRanscatether Occlusion Long Term Outcomes National Group (PROLONG) -rekisteri (PROLONG)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Patent foramen ovale (PFO) on yhdistetty kryptogeeniseen aivohalvaukseen ja ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) nuorilla aikuisilla.
Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) saadut todisteet ovat osoittaneet, että katetrin PFO:n sulkeminen vähentää toistuvaa iskeemistä aivohalvausta 59 % verrattuna lääkehoitoon valituilla henkilöillä.
Seurannan kesto näissä tutkimuksissa oli kuitenkin keskimäärin noin 4 vuotta, kun taas vain kaksi tutkimusta raportoi seurannan mediaanista yli 10 vuotta. Ottaen huomioon tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden suhteellisen nuoruuden (keski-ikä alle 50 vuotta kaikissa tutkimuksissa), voimme kohtuudella ennakoida näiden henkilöiden huomattavan eliniän PFO:n sulkemisen jälkeen. Siksi on välttämätöntä kerätä laajempia pitkän aikavälin seurantatietoja PFO-sulkemisen saajilta. PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) on havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskus, kansallinen rekisteri, joka sisältää miehiä ja naisia, joille tehdään transkatetri PFO. toimenpiteen pitkän aikavälin (> 10 vuotta) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) on havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskusrekisteri. Se sisältää 1 360 koehenkilöä, joille tehtiin transkatetrin patentti foramen ovale (PFO) sulkeminen vuosina 1999–2013 12 italialaisen suuren volyymin keskuksessa. Potilaita seurataan toimenpiteen jälkeen vähintään 10 vuotta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PFO:n sulkeutumisen kliinistä tehokkuutta pitkällä aikavälillä vasemmanpuoleisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella ja turvallisuutta arvioimalla vakavia laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia. Toissijaisia tavoitteita ovat uusien eteisrytmihäiriöiden ilmaantuvuus, jäännösshunttien esiintyminen ja vakavuus, migreenioireiden ilmaantuvuus ja vakavuus sekä verenvuototapahtumat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1360
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PROLONG-rekisteriin rekisteröidään yhteensä 1360 koehenkilöä, joille tehtiin transkatetrin patentti foramen ovale (PFO) sulkeminen vuosina 1999–2013 12 suuressa italialaiskeskuksessa.
Aiheet vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan, ja niihin kuuluu henkilöitä sekä kaupungeista että maaseudulta, ja ne edustavat kattavaa otosta potilaista, joita tyypillisesti nähdään todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Vahvistettu patentti Foramen Ovale (PFO);
- Transkatetri Patent Foramen Ovale (PFO) -suljin Occluder-laitteella;
- PFO-sulkumenettely suoritettiin vuosina 1999-2013.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Aiempi kirurginen tai transkatetri PFO-sulkeminen;
- Potilaat, joilla ei ole seurantatietoja saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laitteen sulkeminen
PFO-suljin väliseinäsulkijalaitteella.
|
Transkatetrin PFO-suljin millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla väliseinäsulkijalaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen embolia (SE) implantin jälkeen (ensisijainen tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Ensisijainen tehokkuustulos on aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja systeemisen embolian (SE) yhdistetty ilmaantuvuus PFO:n sulkemisen jälkeen.
|
Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat laitteen implantoinnin jälkeen
|
Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus PFO:n sulkemisen jälkeen.
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ilmaantuvuus PFO:n sulkemisen jälkeen.
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva systeeminen embolia (SE)
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Systeemisen embolian (SE) ilmaantuvuus PFO:n sulkemisen jälkeen.
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Onnistuneen PFO-sulkemisen määrä määritettynä vakavan jäännösshuntin tai toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) puuttumisen perusteella
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Kliinisesti merkittävän uuden eteisen rytmihäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Uuden eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen (AFL) esiintyminen PFO-sulkemisen jälkeen
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Potilaiden kokonaiskuolleisuus PFO:n sulkemisen jälkeen, mukaan lukien sekä sydämelliset että muut syyt, dokumentoitu seurannan aikana.
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Jäännösshuntin nopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
PFO:n sulkemisen jälkeisen jäännösshuntin olemassaolon ja vakavuuden karakterisointi, joka on havaittu seurantakardiografisilla arvioinneilla.
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
PFO-suljinlaitteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten laitteen embolisaatio, eroosio tai tromboosi, määrä, joka on dokumentoitu seurannan aikana.
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Verenvuototapahtumien määrä Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
|
Migreenin oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Migreenin oireiden esiintyminen ja vakavuus dokumentoidaan
|
Aikakehys: Seurannan kesto (vähintään 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Embolia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Eteisvärinä
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09031943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .