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Registro del gruppo nazionale dei risultati a lungo termine dell'occlusione del PFO tRanscatether (PROLONG). (PROLONG)

10 luglio 2024 aggiornato da: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele

Il forame ovale pervio (PFO) è stato associato a ictus criptogenico e attacco ischemico transitorio (TIA) nei giovani adulti.

Prove da studi clinici randomizzati (RCT) hanno dimostrato che la chiusura transcatetere del PFO produce una riduzione relativa del 59% dell'ictus ischemico ricorrente rispetto alla terapia medica in individui selezionati.

Tuttavia, la durata del follow-up in questi studi è stata in media di circa 4 anni, mentre solo due studi riportano un follow-up mediano oltre i 10 anni. Considerando la relativa giovinezza dei pazienti sottoposti a questa procedura (l’età media è inferiore a 50 anni in tutti gli studi), possiamo ragionevolmente prevedere una sostanziale durata di vita post-chiusura del PFO per questi individui. Di conseguenza, è imperativo raccogliere dati più estesi di follow-up a lungo termine tra i soggetti sottoposti a chiusura del PFO. Il PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) è un registro nazionale osservazionale, retrospettivo, multicentrico che comprende uomini e donne sottoposti a PFO transcatetere. chiusura, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine (>10 anni) di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) è un registro osservazionale, retrospettivo e multicentrico. Comprende 1.360 soggetti sottoposti a chiusura transcatetere del forame ovale pervio (PFO) tra il 1999 e il 2013 presso 12 centri italiani ad alto volume. I pazienti avranno almeno 10 anni di follow-up post-procedura.

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia clinica a lungo termine della chiusura del PFO in base all'incidenza di eventi embolici sul lato sinistro e valutare la sicurezza valutando gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura. Gli obiettivi secondari comprendono l'incidenza di aritmie atriali di nuova insorgenza, la presenza e la gravità degli shunt residui, l'incidenza e la gravità dei sintomi dell'emicrania e gli eventi emorragici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro PROLONG arruolerà un totale di 1360 soggetti sottoposti a chiusura transcatetere del forame ovale pervio (PFO) tra il 1999 e il 2013 presso 12 centri italiani ad alto volume.

I soggetti variano per età e sesso e comprendono individui provenienti sia da aree urbane che rurali, rappresentando un campione completo di pazienti tipicamente osservati in un contesto clinico reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Forame ovale pervio confermato (PFO);
  • Chiusura transcatetere del forame ovale pervio (PFO) con un dispositivo occlusore;
  • Procedura di chiusura del PFO eseguita tra il 1999 e il 2013.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Precedente chiusura chirurgica o transcatetere del PFO;
  • Pazienti senza dati di follow-up disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiusura del dispositivo
Chiusura del PFO con dispositivo occlusore settale.
Dispositivo: Dispositivo occlusore settale
Chiusura transcatetere del PFO con qualsiasi dispositivo occlusore settale disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (SE) dopo l'impianto del dispositivo (risultato primario di efficacia)
Lasso di tempo: Durata del follow-up (minimo 10 anni)
L’outcome primario di efficacia è l’incidenza composita di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) ed embolia sistemica (SE) post-chiusura del PFO.
Durata del follow-up (minimo 10 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura (endpoint di sicurezza primario)
Lasso di tempo: Durata del follow-up (minimo 10 anni)
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura successivi all'impianto del dispositivo
Durata del follow-up (minimo 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Incidenza di ictus ischemico post-chiusura del PFO.
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio ricorrente (TIA)
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Incidenza di attacco ischemico transitorio (TIA) post-chiusura del PFO.
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Numero di partecipanti con embolia sistemica ricorrente (SE)
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Incidenza di embolia sistemica (SE) post-chiusura del PFO.
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Il tasso di successo della chiusura del PFO determinato dall'assenza di shunt residuo grave o di qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato alla procedura o al dispositivo
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Incidenza di nuove aritmie atriali clinicamente significative
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
La comparsa di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL) di nuova insorgenza in seguito alla chiusura del PFO
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Il tasso di mortalità complessivo dei pazienti dopo la chiusura del PFO, comprese le cause cardiache e non cardiache, è stato documentato durante il follow-up.
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Tasso di shunt residuo
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Caratterizzazione della presenza e della gravità di uno shunt residuo post-chiusura del PFO, come rilevato dalle valutazioni ecocardiografiche di follow-up.
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Incidenza di complicanze legate al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Il tasso di complicanze correlate al dispositivo di chiusura del PFO, come embolizzazione del dispositivo, erosione o trombosi, documentato durante il follow-up.
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Il tasso di eventi di sanguinamento secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
Incidenza dei sintomi dell'emicrania
Lasso di tempo: Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)
La presenza e la gravità dei sintomi dell'emicrania saranno documentate
Arco temporale: durata del follow-up (minimo 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Of Perugia
Maria Cecilia Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
University Hospital Padova
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
San Camillo Hospital, Rome
Clinica San Martino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09031943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

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