Реестр долгосрочных результатов окклюзии PFO tRanscatether (PROLONG) (PROLONG)
10 июля 2024 г. обновлено: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Открытое овальное окно (PFO) связано с криптогенным инсультом и транзиторной ишемической атакой (ТИА) у молодых людей.
Данные рандомизированных клинических исследований (РКИ) показали, что транскатетерное закрытие ПФО приводит к относительному снижению частоты повторного ишемического инсульта на 59% по сравнению с медикаментозной терапией у отдельных лиц.
Однако продолжительность наблюдения в этих исследованиях составила в среднем около 4 лет, и только в двух исследованиях сообщается о среднем периоде наблюдения более 10 лет. Учитывая относительную молодость пациентов, перенесших эту процедуру (средний возраст менее 50 лет во всех исследованиях), мы можем разумно ожидать значительной продолжительности жизни этих людей после закрытия ПФО. Следовательно, крайне важно собрать более обширные данные долгосрочного наблюдения среди реципиентов закрытия PFO. PROLONG (Национальная группа по долгосрочным результатам транскатетерной окклюзии PFO) представляет собой наблюдательный, ретроспективный, многоцентровый национальный регистр, включающий мужчин и женщин, перенесших транскатетерную окклюзию PFO. закрытие с целью оценки долгосрочной (>10 лет) эффективности и безопасности этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОЛОНГ (Национальная группа по долгосрочным результатам транскатетерной окклюзии PFO) представляет собой наблюдательный ретроспективный многоцентровый регистр. В него вошли 1360 пациентов, перенесших транскатетерное закрытие открытого овального окна (PFO) в период с 1999 по 2013 год в 12 крупных итальянских центрах. После процедуры пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 10 лет.
Основными целями исследования являются оценка долгосрочной клинической эффективности закрытия PFO по частоте левосторонних эмболических событий и оценка безопасности путем оценки серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Вторичные цели включают частоту впервые возникших предсердных аритмий, наличие и тяжесть остаточных шунтов, частоту и тяжесть симптомов мигрени и кровотечений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1360
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В реестр PROLONG будут включены в общей сложности 1360 пациентов, перенесших транскатетерное закрытие открытого овального окна (PFO) в период с 1999 по 2013 год в 12 крупных итальянских центрах.
Субъекты различаются по возрасту и полу и охватывают людей как из городских, так и из сельских районов, представляя собой полную выборку пациентов, обычно наблюдаемых в реальных клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Подтвержденное патентное овальное окно (PFO);
- Транскатетерное закрытие овального окна (PFO) с помощью окклюдера;
- Процедура закрытия ПФО проводилась в период с 1999 по 2013 год.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Предыдущее хирургическое или транскатетерное закрытие ПФО;
- Пациенты, данные о которых отсутствуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Закрытие устройства
Закрытие PFO с помощью перегородочного окклюдера.
|
Транскатетерное закрытие ПФО с помощью любого имеющегося в продаже перегородочного окклюдера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой или системной эмболией (СЭ) после имплантации устройства (первичный результат эффективности)
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет)
|
Первичным результатом эффективности является совокупная частота инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) и системной эмболии (СЭ) после закрытия ПФО.
|
Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой (основная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет)
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, после имплантации устройства
|
Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повторным ишемическим инсультом
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Частота ишемического инсульта после закрытия ПФО.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Количество участников с рецидивирующей транзиторной ишемической атакой (ТИА)
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Частота транзиторных ишемических атак (ТИА) после закрытия ПФО.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Количество участников с рецидивирующей системной эмболией (SE)
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Частота системной эмболии (СЭ) после закрытия ПФО.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Уровень процессуального успеха
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Частота успешного закрытия PFO определяется отсутствием тяжелого остаточного шунта или каких-либо серьезных нежелательных явлений (SAE), связанных с процедурой или устройством.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Частота возникновения клинически значимой новой предсердной аритмии
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Возникновение впервые возникшей фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТФЛ) после закрытия ПФО.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Общий уровень смертности пациентов после закрытия ПФО, включая как сердечные, так и несердечные причины, документально зафиксированный в ходе наблюдения.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Скорость остаточного шунта
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Характеристика наличия и тяжести остаточного шунта после закрытия ПФО, выявленного при последующих эхокардиографических оценках.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Частота осложнений, связанных с устройством закрытия ПФО, таких как эмболизация устройства, эрозия или тромбоз, документировалась во время последующего наблюдения.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Частота кровотечений по критериям Консорциума академических исследований кровотечений (BARC)
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
|
Частота появления симптомов мигрени
Временное ограничение: Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Наличие и тяжесть симптомов мигрени будут документированы.
|
Временные рамки: Продолжительность наблюдения (минимум 10 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Ишемический приступ
- Эмболия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Мерцательная аритмия
- Овальное отверстие, открытое
Другие идентификационные номера исследования
- 09031943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .