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PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group (PROLONG) Register (PROLONG)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele

Offenes Foramen ovale (PFO) wurde mit kryptogenem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) bei jungen Erwachsenen in Verbindung gebracht.

Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien (RCT) haben gezeigt, dass der Transkatheter-PFO-Verschluss bei ausgewählten Personen zu einer relativen Reduzierung wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle um 59 % im Vergleich zur medikamentösen Therapie führt.

Allerdings betrug die Nachbeobachtungsdauer in diesen Studien durchschnittlich etwa 4 Jahre, während nur zwei Studien eine mittlere Nachbeobachtungszeit von mehr als 10 Jahren berichten. In Anbetracht der relativen Jugend der Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen (das Durchschnittsalter aller Studien lag unter 50 Jahren), können wir vernünftigerweise davon ausgehen, dass diese Personen nach dem PFO-Verschluss eine beträchtliche Lebensdauer haben werden. Daher ist es unbedingt erforderlich, umfangreichere Langzeit-Follow-up-Daten unter PFO-Verschlussempfängern zu sammeln. Die PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) ist ein beobachtendes, retrospektives, multizentrisches, nationales Register, das Männer und Frauen umfasst, die sich einer Transkatheter-PFO unterziehen Abschluss, mit dem Ziel, die langfristige (>10 Jahre) Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) ist ein beobachtendes, retrospektives, multizentrisches Register. Es umfasst 1.360 Probanden, die sich zwischen 1999 und 2013 in 12 italienischen Zentren mit hohem Volumen einem Transkatheter-Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) unterzogen haben. Die Patienten werden nach dem Eingriff mindestens 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die langfristige klinische Wirksamkeit des PFO-Verschlusses anhand der Häufigkeit linksseitiger Embolieereignisse zu bewerten und die Sicherheit durch die Bewertung schwerwiegender geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Inzidenz neu auftretender Vorhofarrhythmien, das Vorhandensein und die Schwere verbleibender Shunts, die Inzidenz und Schwere von Migränesymptomen sowie Blutungsereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In das PROLONG-Register werden insgesamt 1.360 Probanden aufgenommen, die sich zwischen 1999 und 2013 in 12 italienischen Zentren mit hohem Volumen einem Transkatheter-Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) unterzogen haben.

Die Themen variieren in Alter und Geschlecht und umfassen Personen aus städtischen und ländlichen Gebieten und stellen eine umfassende Stichprobe von Patienten dar, die typischerweise in einem realen klinischen Umfeld gesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Bestätigtes offenes Foramen ovale (PFO);
  • Transkatheter-Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) mit einem Okkludergerät;
  • Zwischen 1999 und 2013 durchgeführtes PFO-Schließungsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Vorheriger chirurgischer oder Transkatheter-PFO-Verschluss;
  • Patienten ohne Follow-up-Daten verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geräteschließung
PFO-Verschluss mit Septumverschlussgerät.
Gerät: Septumverschlussgerät
Transkatheter-PFO-Verschluss mit jedem handelsüblichen Septumverschlussgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder systemischer Embolie (SE) nach der Implantation des Geräts (primäres Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die kombinierte Inzidenz von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und systemischer Embolie (SE) nach PFO-Verschluss.
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Geräteimplantation
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls nach PFO-Verschluss.
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Inzidenz eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) nach PFO-Verschluss.
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender systemischer Embolie (SE)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Inzidenz systemischer Embolien (SE) nach PFO-Verschluss.
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Die Rate des erfolgreichen PFO-Verschlusses, bestimmt durch das Fehlen eines schweren verbleibenden Shunts oder eines verfahrens- oder gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Inzidenz klinisch signifikanter neuer atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Das Auftreten von neu auftretendem Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) nach PFO-Verschluss
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Die Gesamtmortalitätsrate von Patienten nach PFO-Verschluss, einschließlich kardialer und nichtkardialer Ursachen, dokumentiert während der Nachuntersuchung.
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Rate des verbleibenden Shunts
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Charakterisierung des Vorhandenseins und der Schwere eines verbleibenden Shunts nach PFO-Verschluss, festgestellt durch echokardiographische Nachuntersuchungen.
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Auftreten gerätebedingter und verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Die während der Nachuntersuchung dokumentierte Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem PFO-Verschlussgerät, z. B. Geräteembolisierung, Erosion oder Thrombose.
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Die Rate von Blutungsereignissen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Auftreten von Migränesymptomen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)
Das Vorliegen und die Schwere der Migränesymptome werden dokumentiert
Zeitrahmen: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Of Perugia
Maria Cecilia Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
University Hospital Padova
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
San Camillo Hospital, Rome
Clinica San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09031943

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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