PFO 经导管闭塞长期结果国家组 (PROLONG) 登记处 (PROLONG)
2024年7月10日 更新者：Cosmo Godino、IRCCS Ospedale San Raffaele
卵圆孔未闭（PFO）与年轻人的隐源性中风和短暂性脑缺血发作（TIA）有关。
随机临床试验 (RCT) 的证据表明，与药物治疗相比，经导管 PFO 封堵术可使选定个体的复发性缺血性中风相对减少 59%。
然而，这些研究的随访时间平均约为 4 年，而只有两项研究报告中位随访时间超过 10 年。 考虑到接受该手术的患者相对年轻（所有研究的平均年龄均低于 50 岁），我们可以合理地预测这些患者 PFO 闭合后的较长寿命。 因此，有必要在 PFO 封堵术接受者中收集更广泛的长期随访数据。 PROLONG（PFO 经导管闭塞长期结果国家组）是一个观察性、回顾性、多中心、国家登记处，包括接受经导管 PFO 治疗的男性和女性关闭，目的是评估该程序的长期（> 10 年）功效和安全性。
研究概览
详细说明
PROLONG（PFO 经导管闭塞长期结果国家组）是一个观察性、回顾性、多中心登记处。 其中包括 1,360 名受试者，他们于 1999 年至 2013 年间在 12 个意大利大容量中心接受了经导管卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术。 患者术后将接受至少 10 年的随访。
该研究的主要目的是通过左侧栓塞事件的发生率来评估 PFO 封堵术的长期临床有效性，并通过评估与设备或手术相关的严重不良事件来评估安全性。 次要目标包括新发房性心律失常的发生率、残余分流的存在和严重程度、偏头痛症状的发生率和严重程度以及出血事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1360
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
PROLONG 注册中心将总共招募 1360 名受试者，他们于 1999 年至 2013 年间在意大利 12 个高容量中心接受了经导管卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术。
受试者的年龄和性别各异，涵盖来自城市和农村地区的个体，代表了现实世界临床环境中常见患者的综合样本。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 确认卵圆孔未闭（PFO）；
- 带有封堵器装置的经导管卵圆孔未闭 (PFO) 闭合；
- 1999 年至 2013 年间进行了 PFO 封堵手术。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 既往接受过手术或经导管 PFO 封堵术；
- 没有可用的随访数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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设备关闭
使用间隔封堵装置闭合 PFO。
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使用任何市售隔膜封堵器装置进行经导管 PFO 封堵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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装置植入后发生缺血性中风、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 (SE) 的参与者人数（主要有效性结果）
大体时间：随访时间（至少 10 年）
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主要有效性结果是 PFO 封堵后中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 和全身性栓塞 (SE) 的复合发生率。
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随访时间（至少 10 年）
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发生与设备或程序相关的严重不良事件的参与者数量（主要安全终点）
大体时间：随访时间（至少 10 年）
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装置植入后与装置或手术相关的严重不良事件
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随访时间（至少 10 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性缺血性中风的参与者人数
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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PFO 闭合后缺血性卒中的发生率。
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
|
|
复发性短暂性脑缺血发作 (TIA) 的参与者人数
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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PFO 封堵后短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率。
|
时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
|
|
患有复发性全身性栓塞 (SE) 的参与者人数
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
|
PFO 封堵后系统性栓塞 (SE) 的发生率。
|
时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
|
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手术成功率
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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根据不存在严重残余分流或任何手术或设备相关的严重不良事件 (SAE) 确定 PFO 闭合成功率
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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有临床意义的新发房性心律失常的发生率
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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PFO 封堵后新发心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL) 的发生
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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全因死亡率
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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随访期间记录 PFO 封堵后患者的总体死亡率，包括心脏和非心脏原因。
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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残余分流率
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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通过后续超声心动图评估检测 PFO 闭合后残余分流的存在和严重程度的特征。
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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设备相关和手术相关并发症的发生率
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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随访期间记录的与 PFO 封堵装置相关的并发症发生率，例如装置栓塞、糜烂或血栓形成。
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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出血事件的发生率
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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根据出血学术研究联盟 (BARC) 标准的出血事件发生率
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
|
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偏头痛症状的发生率
大体时间：时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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将记录偏头痛症状的存在和严重程度
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时间范围：随访持续时间（至少 10 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09031943
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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