Registro del Grupo Nacional de Resultados a Largo Plazo de Oclusión Transcatéter del PFO (PROLONG) (PROLONG)
10 de julio de 2024 actualizado por: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
El foramen oval permeable (FOP) se ha asociado con accidente cerebrovascular criptogénico y ataque isquémico transitorio (AIT) en adultos jóvenes.
La evidencia de ensayos clínicos aleatorios (ECA) ha demostrado que el cierre transcatéter del FOP produce una reducción relativa del 59% en el accidente cerebrovascular isquémico recurrente en comparación con el tratamiento médico en individuos seleccionados.
Sin embargo, la duración del seguimiento en estos estudios promedió alrededor de 4 años, mientras que sólo dos estudios informan una mediana de seguimiento superior a 10 años. Teniendo en cuenta la relativa juventud de los pacientes sometidos a este procedimiento (la edad promedio es inferior a 50 años en todos los estudios), podemos anticipar razonablemente una esperanza de vida sustancial posterior al cierre del FOP para estos individuos. En consecuencia, es imperativo recopilar datos de seguimiento a largo plazo más extensos entre los receptores de cierre del FOP. El PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) es un registro nacional observacional, retrospectivo y multicéntrico que incluye a hombres y mujeres sometidos a FOP transcatéter. cierre, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo (>10 años) de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PROLONG (Grupo Nacional de Resultados a Largo Plazo de Oclusión Transcatéter del PFO) es un registro observacional, retrospectivo y multicéntrico. Incluye 1.360 sujetos que se sometieron a cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) entre 1999 y 2013 en 12 centros italianos de alto volumen. Los pacientes tendrán al menos 10 años de seguimiento posterior al procedimiento.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia clínica a largo plazo del cierre del FOP mediante la incidencia de eventos embólicos del lado izquierdo y evaluar la seguridad mediante la evaluación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento. Los objetivos secundarios incluyen la incidencia de arritmias auriculares de nueva aparición, la presencia y gravedad de derivaciones residuales, la incidencia y gravedad de los síntomas de migraña y los episodios hemorrágicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1360
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro PROLONG inscribirá a un total de 1360 sujetos que se sometieron a un cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) entre 1999 y 2013 en 12 centros italianos de gran volumen.
Los sujetos varían en edad y género y abarcan personas de áreas urbanas y rurales, lo que representa una muestra completa de pacientes que normalmente se atienden en un entorno clínico del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Foramen oval permeable (FOP) confirmado;
- Cierre transcatéter del foramen oval permeable (PFO) con un dispositivo oclusor;
- Procedimiento de cierre del FOP realizado entre 1999 y 2013.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Cierre previo del FOP quirúrgico o transcatéter;
- Pacientes sin datos de seguimiento disponibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cierre del dispositivo
Cierre del FOP con dispositivo oclusor septal.
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Cierre transcatéter del FOP con cualquier dispositivo oclusor del tabique disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica (SE) después del implante del dispositivo (resultado primario de eficacia)
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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El resultado primario de efectividad es la incidencia compuesta de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) y embolia sistémica (SE) después del cierre del FOP.
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Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento (criterio de valoración principal de seguridad)
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento posteriores al implante del dispositivo
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Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico posterior al cierre del FOP.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Número de participantes con ataque isquémico transitorio (AIT) recurrente
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Incidencia de ataque isquémico transitorio (AIT) posterior al cierre del FOP.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
|
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Número de participantes con embolia sistémica recurrente (SE)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Incidencia de embolia sistémica (SE) post-cierre del FOP.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
|
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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La tasa de cierre exitoso del FOP determinada por la ausencia de derivación residual grave o cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con el procedimiento o el dispositivo.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Incidencia de nueva arritmia auricular clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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La aparición de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) de nueva aparición después del cierre del FOP
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
|
La tasa de mortalidad general de los pacientes después del cierre del FOP, incluidas las causas cardíacas y no cardíacas, documentada durante el seguimiento.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Tasa de derivación residual
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Caracterización de la presencia y gravedad de una derivación residual posterior al cierre del FOP, detectada mediante evaluaciones ecocardiográficas de seguimiento.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo y con el procedimiento
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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La tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo de cierre del FOP, como embolización, erosión o trombosis del dispositivo, documentadas durante el seguimiento.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Incidencia de eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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La tasa de eventos hemorrágicos según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Incidencia de los síntomas de la migraña
Periodo de tiempo: Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Se documentará la presencia y gravedad de los síntomas de la migraña.
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Marco temporal: Duración del seguimiento (mínimo de 10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Embolia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- 09031943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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